藥典委：藥包材微生物檢測指導原則發布

  2023年05月18日，國家藥典委發布《關于征求藥包材微生物檢測指導原則意見的函》，征求意見為期1個月。

各有關單位：

&n??bsp; 按照工作規劃，我委組織草擬了《中國藥典》藥包材微生物檢測指導原則征求意見稿（見附件1），現征求相關單位意見，具體如下：

重點內容

??  1．制修訂的目的意義本指導原則基于風險管理的理念，為藥包材成品質量控制中微生物檢測項目設置、方法建立、指標制定以及檢測頻次等提供指導，以滿足藥包材生產企業質量標準制定和微生物控制的需求。

&n??bsp; 2．對標準范圍的說明本指導原則著重解決各種藥包材成品?微生物檢測該檢測什么、怎么檢測、指標是什么以及常規檢測策略的問題，配套藥包材標準體系中各通則的構建，為藥包材生產企業質量標準的建立提供指南。藥包材生產環境的沉降菌、浮游菌、表面微生物以及工藝用水／用氣等通用微生物檢監測技術不在本指導原則范圍以內。

  3．對檢測項目設置的說明對于無菌檢查和微生物限度檢查的要求與藥品基本一致。為了清洗及滅菌過程的??有效確?認和常規控制，本指導原則引入生物負載測定，提高藥包材質量控制水平，為無菌藥品的質量控制提供保證。

  4．對檢測方法的說明由于藥包材種類繁多，難以針對每個品種給出具體的、明確的試驗方法及參數，同時考慮生產企業方法建立個性化、自主性的需求，本指導原則給出了無菌檢查、生物負載測定和微生物限度檢查方法設計和確認的指南，不同類型藥包材生產企業可以根據本指導原則建立方法?并完成方法確認后，在常規檢測中采用確認的方法實施日常檢測。

  5．對限度指標的說明無菌檢查為定性試驗。與微生物限度不同，生物負載測定主要為隨后的清洗和?／或滅菌提供信息，藥包材攜帶的微生物會被滅菌過程殺滅，不會進入??藥品，但生物負載水平的建立也宣考慮隨后滅菌過程的經濟性以及對制劑內毒素水平的影響。

  為確保標準的科??學性、合理性和??適用性，請相關單位研核，若有異議，請附相關說明、實驗數據和聯系方式。

  本次征求意見為期1個月，請將反饋意見表（見附件2）以EXCEL電子版形式發送至聯系郵箱。

來源：蒲公英Ouryao

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