山東醫械臨床試驗核查風暴來襲

 ?;      據CFDA網站4月20日消息，山東省?藥監局印發《關于開展第二類醫療器械臨床試驗真實性核查的通知》，在全省范圍內啟動了部分在審醫療器械臨床試驗真實性核查工作。

　　山東省這次核查的主要有4類產品：

　　一是在山東省內未審批過的新產品；二是注冊申請人申報的首個注冊產品；三是治療類儀器設備。這3類在審產品均要進行全覆蓋核查。

　　四是體外診斷試劑。由于申報注冊產品多、臨床試驗方法類似，對其實施抽查，同一企業在同一臨床試驗機構??開展臨床試驗超過1??0個產品，要抽取20%進行核查，其它情況抽取2個產品進行核查。

　　核查的主要內容包括臨床試驗方案、報告、倫理委員會批件是否真實，與臨床試驗機構存檔資料是否一致，開展臨床試驗產品的原始試驗??例數與試驗報告記載是否一致等。

　　可以看出，與北京市不同，山東省的核查并沒有自查這個環節，直接百分百核查，沒有????給企業自行撤回的緩和空間。

　　此外，山東省的核查針對的只是在審醫療器械，這是因為將其與審評審批制度改革綁定在一起了，在強化臨床試驗效果的同時，提高??第二類醫療器械注冊審批質量。

　　針對這?點，CFDA網站文章稱，醫療器械注冊審批有關政策中，并沒有臨床?試驗真實性核查環節，山東省局探索性地將這項工作放在產品注冊申請受理后的30個工作日內，由省局審評認證中心負責組織實施，與注冊質量管理體系核查同期進行，待2016年6月1日《醫療器械臨床試驗質量管理規范》施行后，再依據國家總局制定的核查標準、程序組織實施。

　　對核查發現臨床試驗真實性存在嚴重問題的單位，山東省局明確表示要依據相關規定進行嚴肅處理，并向??社會公告。

上一篇：我國乳業最嚴標準出爐 菌落總數指標看齊歐美

下一篇：疫苗真相之微生物史