疫苗管理改革：建立疫苗生產銷售全程追溯制度

&nbs??p;      昨天，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，聽取山東濟南非法經營疫苗系列案件調查處理情況匯報，決定先行對一批責任人實施問責；通過《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種?管理條例〉的決定》。會議指出，將自愿接種的第二類疫苗比照國家免疫規劃用的第一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，不再允許藥品批發企業經營疫苗。

　　 山東疫苗案

　　嚴重違法犯罪行為刑拘202人357名公職人員被撤職或降級

　　會議指出，我國疫苗體系總體是安全可靠的，凡發現漏洞，必須堅決堵住。山東濟南非法經營疫苗系列案件發生后，國務院批準組成部門聯合調查組，并成立國務院工作督查組，深入開展實地調查，推進全國協查聯辦，加大案件查辦督促指導力度，組織對查扣疫苗開展安全性有效性評估。目前第一階段調查處理工作基本完成。初步查明，此次疫苗系列案件涉及面廣，性質惡劣，是嚴重違法犯罪行為，也暴露出疫苗質量監管和使用管理不到位、對非法經營行為發現和查處不及時、一些干部不作為、監管和風險應對機制不完善等突出問題，教訓深刻。??

　　會議要求抓緊完成對涉案疫苗接種人群的風險評估，及時向社會公開評估結果，妥善做好后續處置，并加快完善食品藥品監管體制和疫苗管理長效機制，強化事中事后監管，對危害群眾生命健康的違法違規行為絕不姑息。目前各地已立案刑事案件192起，刑事拘留202人。根據已查明情況，會議決定，依法依紀對食品藥品監??管總局、衛生計生委和山東等17個省(區、市)相關責任人予以問責，有關方面先行對357名公職人員等予以撤職、?降級等處分。下一步還要堅決依法嚴懲違法犯罪和失職瀆職行為，并根據案件查處情況，提出進一步問責處理意見。

　　□重點聚焦

　　藥品批發企業將不再被允許經營疫苗

　　??昨天的會議通過《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》后。當晚，國家衛生計生委、食品藥品監管總局即發布消息表示，兩部委正?在會同相關部門，按照國務院關于修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定，研究建立進一步加強疫苗流通和預防接種管理的長效機制。

　　建立疫苗生產銷售全程追溯制度

　　【會議】：建立疫苗從?生產到使用的全程追溯制度，強化儲存、運輸冷鏈要求，增設疾控機構、接種單位在接收環節索要溫度監測記錄的義務。

　　【兩部委】：將加快建立全國預防接種信息管理系統，疫苗生產企業、疫苗進口單位、配送企業、縣級疾控機構和接種單位要依法建立真實完整的銷售、購進、儲存、分發、供應記錄，并做到票證一致、票貨一致、票款一致。加強疫苗冷鏈管理，疫苗儲存、運輸的全過程不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度；食品藥品監管部門將組織制定疫苗生產、儲存、運輸的操作規范，加強冷鏈運輸過程的?規范化管理。

　　>>解讀

　　北京疫苗采購儲存管理系統已覆蓋一二類疫苗

　　根據2005年開始實施??的《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，疫苗存儲配送全程有溫度監控記錄。

　　醫院管理專家左立安解釋，經營疫苗的藥商需要有資質，有的可以經營一類疫苗，有的可以經營二類疫苗。但是有的企業沒有生產疫苗的資質，就掛靠?有資質的企業，這種在流通銷售體制中出現的??“掛靠”現象，則隱藏著較大的風險。

　　“從表面上看，(疫苗、藥品銷售)業務員以有正規??GSP(藥品經營許可)資質的醫藥公司的名義去疫苗廠家接貨，然后私下賣給了個人或者沒有經營資質的企業，這??屬于有GSP資質的醫藥公司對員工疏于管理。”但是實際上這些人其實都是個體戶，他們和那些有GSP資質的企業并非雇傭關系，而是承包關系，掛靠性質，說白了，他們就是利用這些企業掌握的GSP資質。

　　由于企業良莠不齊，因此，經過冷鏈運輸儲藏的二類疫苗存在著隱患。?堅決制止通過借用資質和票據進行非法經營的“掛?靠走票”等行為，其實就是對藥商進行嚴格管控。

　　左立安表示，每一個疫苗的外包裝上有一個可查詢碼，這個碼可追溯到生產企業、以及接種到誰身上。加強對查詢碼的監管，有利于降低接種疫苗的風險。此外，關于追溯制度，目前，北京市已建立了《北京市疾控系統疫苗采購進銷存管?理信息系統》，通過該信息化系統可以對北京市的第一類和第二類疫苗按疫苗品種、劑型、規格、數量、效期進行疫苗進銷存的完整記錄，同時實現對生產和銷售企業的資質文件、疫苗批簽發文件或合格證明等文件的電子化管理。

　　記者檢索《藥品流通監督管理辦??法》（局令第26號），其中第十九條規定，藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。

　　二類疫苗省級疾控統一采購

　　【會議】：嚴格疫苗流通管理，將自愿接種的第二類疫??苗比照國家免疫規劃用的第一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，不再允許藥品批發企業經營疫苗，堅決制止通過借用資質和票據進行非法經營的“掛靠走票”等行為。

　　【兩部委】：將改革完善第二類疫苗集中采購機制，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織集中采購，由縣級疾控機構向疫苗生產企業采購后供應給轄區內接種單位。接??種單位不得直接向疫苗生產企業購買第二類疫苗。疫苗生產企業直接向縣級疾控機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送，這將大大減少中間環節，有效解決第二類疫苗流通混亂的問題。

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