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新聞資訊

微生物實驗室質量控制要素


錄入時間:2016-4-15 16:17:27

在微生物??檢測工作中,做好微生物實驗室的質量控制是至關重要的。通過質量控制,能保證實驗室性能達標,并使實驗室維持高質量工作狀態。同時,也能發現實驗操作中的誤差和不足并及時采取有效的糾正措施,從而確保微生物檢測結果的準確性和可靠性。


一、質量控制相關定義

1質量控制:滿足質量要求的操作技術和活動。

2質量保證:為了滿足實驗室質量要求 ,制定相應的計劃,實施證明(記錄)所進行的一系列的系統活動。

3外部質量控制:通過互相校準和/或檢驗對實驗室的操作和結果所進行的控制。

4內部質量控制:實驗室內部采取的以對比分析、跟蹤以及相關方法,對實驗室工作的連續性控制計劃。

5質量手冊:是描述質量系統元素的文件或文件的集合。

 

二、實驗室要求

按國家實驗室認可的概念,是指一個能夠??承擔法律責任的實體。這里所指的是實驗室(微檢室)內建立的質量??管理的保證體系。人員、房屋、設備滿足檢測工作需要。

1、人員要求

實驗室人員的分類:管理人員、技術人員、技術支持人員等。相應崗位的人員,應具備相應的技術能力,相應的技術能力證明(證書及證件)。微生物檢驗室因有相應技術能力的人負責室內的技術工作,并設立質量監督員?。

2、房屋條件要求

房屋要求:具有適宜、足夠寬敞、通風有良好的照明。

房屋內墻面及地等應采用易于清潔的材料,保持房間清潔。

房間的設置,以其開展的工作內容加以分用,設立專用房間。

房間的大小還應根據從事實驗人員的進入數量上加以考慮。 

3、環境設施要求

專用房間的溫濕度控制與記錄(樣品存放室)。

特殊環境的微生物指標控制與記錄(無菌室等)。

專用工作室的標準操作規程和定期的檢測校準程序(潔凈室等)。

特殊環境中的專用設施質量控制應符合有關要求(凈化工作臺)。

 

三、設備控制和程序

微生物檢驗常用需監控的設備和儀器:

1)培養箱(生化培養箱或CO2培養箱等)、干燥箱、高壓滅菌鍋、凈化工作臺、pH計、 冰箱,(低溫冰箱或冷柜)溫度計、紫外燈、顯微鏡、離心機、天平。

2)小計量容器。

3)微生物測定儀器、微生物檢定儀器、空氣采樣器、酶標儀專用等。

 

1、高壓滅菌鍋的溫度控制

高壓滅菌鍋;生物指示菌法(常用)、化學變色紙片及高壓滅菌鍋溫度計等方法進行檢測。

生物指示菌法是一種高壓滅菌鍋的效果顯示法。

高壓滅菌鍋由專人按作業指導書操作,并做好每一次的作業記錄。

高壓滅菌鍋使用時,內??置物品?不能太多,單位體積內的內容物(每瓶內的培養基)不能太多。同時應注意內容物不同耐受溫度。總的暴露時間最好不要超過45min

高壓滅菌鍋日常工作記錄應包含以下信息:高壓滅菌的材料、開始時間、壓力/溫度、取出時間、高壓滅菌膠帶的顏色變化(日常常用無菌培養代替)。

高壓滅菌鍋溫度波動范圍:110115121±2℃。

高壓滅菌鍋校準周期一般在半年。

 

2、培養基配制用蒸餾水的控制

對于蒸餾水器來說:按設備說明,定期清潔離子交換器和更換離子交換材料。

檢測要求:西歐標準為微生物檢驗用蒸餾水的特定電導率<0.5ms/m;細菌數<50cfu/ml。龙8娱乐官方网站日常用的標準為 <10ms/m,未見有細菌指標。

檢測頻率:1/每月。

蒸餾水定點供應,并做好相應的質量控制,記錄檢測結果。

 

3、天平的管理

  天平放置要求:無振動、無氣流影響及水平臺面上。

  天平要有使用及運行檢查記錄。

  天平作為計量儀器是列入國家強制檢定的范圍,一般1/年進行檢定。

  運行檢查頻率按運行計劃或按產品(天平生產廠家)給出的標準重量單位進行對照。

 

4、pH

   pH計使用前應用標準液進行校準。

   緩沖液使用有效期:

PH4.00 約1

PH7.00 約6個月

pH9.00 約6個月

pH計的維護:電極外表的定期清洗;電極敏感性檢測及極性恢復。

 

5、超凈工作臺的控制

水平流凈化工作臺工作區域,要求潔凈度為100級。空氣沉降30min,細菌數<1/皿。垂直流凈化工作臺,細菌數<0.49/皿。

超凈工作臺運行檢查頻次:1/月主要是細菌沉降檢測。

凈化工作臺高效過濾膜一般為一年更換一次,并同時進行粒子與細菌沉降檢測。

 

6、紫外線燈的控制

檢測?方法:儀?器測試法和生物測試法。前者是通過專用儀器檢測紫外燈管發射的紫外光強度。國家消毒技術規范中表明在距離照射無1米處,要求其強度為90

生物測試法:采用一定的菌培養物,經一定比例稀釋,菌量控制在200-250/0.5ml,涂布平板在紫外燈光下照射,2min,同時設置普通光源的對照組,后置3748h,計算其殺滅率。要求殺滅率達99%

 

7、顯微鏡的控制

  顯微鏡應制定作業指導書,日常維護記錄及自校記錄。

  顯微鏡應置于無振動,避免灰塵,防潮等要求的環境。

 

8、其它微生物檢測專用儀器的控制

  細菌鑒定儀、酶標儀等設備,工作中常用陽性對照檢測其功能正常性。

儀器的檢定則按有關的部門檢定或按自校作業指導書進行。

  儀器的使用登記、校準計劃、校準記錄等文件存檔。

  儀器專人使用、操作者應取得相應的崗位培訓合格,持證上崗。

 

四、檢測質量保證

定期使用有證標準物質和次級標準物質(參考物質)進行內部質量控制。實驗??室間的比對或能力驗證,利用相同?或不同方法進行重復檢測,對留存的樣品進行在檢測。

 

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