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中檢院哪些事該下放?


錄入時間:2015-12-21 8:36:53
   
   這兩天,很多人都在抱怨中檢院。
例如:作為制定無菌檢測培養基賣家,一家獨大,可是經常有靈敏度不夠甚至過效期的培養基出現。逼得企業不得不買進口培養基,但做中檢院購買培養基的賬目,因為用進口的屬于無資質。業內人稱:被逼造假。
這類的事情太多太多,有人質疑對照品、標準品、陽性菌株的提供合理性甚至是合法性。很多人會搬出USP的做法,比如說某某某庫,然后標注來至于類似于BMS這樣的企業,一切就過關了。而龙8娱乐官方网站,幾乎只有一個購買途徑……且該購買途徑得到的產品幾乎無法進行維權。這些出現在唯一購買途徑的產品,來源、品質不見得符合企業質量研究、控制的需要。當然了,很多的情況是買不到,能買到的又因為一句“無資質”不讓用。這段時間,仿制藥一致性評價如火如荼,雜質對照品在哪兒?參比品可以一次性進口了,那依然是遠遠不夠的。一句話,可以和中檢院“溝通”。溝通兩字,何不成為各種陰謀論者的下刀處?
還有監管責任,比如疫苗批簽發。
批簽發是一種負責態度,也有人質疑是中檢院給企業做“背書”。真出事了,說起來,產品都是中檢院檢測過放行的,憑什么企業擔責,中檢院檢定人員和報告簽署人不負責?
同理就是申報檢驗。因為中國沒有所謂的第三方檢定資質認證,也沒有真正的第三方具有完全公信力,所以申報檢驗,企業主體責任不明確,中檢院覺得責任上推,企業才應該是主體責任。而企業深深感受到監管部門的不信任和壟斷,質疑聲不斷,且詬病中檢院要求的企業“轉移技術”、“提供耗材”、“提供技術人員協助”……等等要求,其中不免會提到各種陰謀論。這些言論對企業,對中檢院,都沒什么好處。
目前,看到生物制品批簽發制度似乎開始改動了,小妖就問一句,既然吐槽那么多,你覺得中檢院有哪些事,哪些產品,哪些具體產品、項目,它真的可以下放了?如果要你維護后續的制度,你怎么設計?

 

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