2010年我國原料藥產量達106萬噸，位居世界第一，同比增加8.05%。但未來一段時期，在物價上漲，環保管理不斷加強的情況下，行業發展的成本優勢將不再明顯。我國原料藥行業已經迎來洗牌和調整的最佳時期。
2010~2015年間，國際上有近400種專利藥物到期，主要集中在呼吸系統用藥、內分泌及代謝藥、心血管系統藥、中樞神經系統用藥、呼吸系統用藥和消化系統用藥等幾大領域。2010年我國原料藥出口情況也驗證了這個趨勢，在出口增長前十強藥物中，除內分泌及代謝類藥物外，其他幾類產品都榜上有名。
到期專利藥，尤其是“重磅炸彈”級到期專利藥，將給我國原料藥行業發展提供新機遇。在這個機遇中，擁有特色原料藥是企業可最大獲益的基本條件。那么，怎樣才能使自己的產品成為特色原料藥呢？有關業內人士指出，特色原料藥必須具備如下要素：
1.所生產的必須是那些專利過期不久，且在全球有“重磅炸彈”級銷售水平的藥品的原料藥；
2.如專利還未過期，生產企業必須掌握可避開專利的成熟生產工藝技術；
3.在國際規范市場所在國家進行藥品認證；
4.認證后的原料藥能被制劑廠家用來作為其提出制劑生產和在歐美上市申請的原料藥來源。其申請一旦獲批，該原料藥廠將會成為其固定供應商，從而保持價格穩定。
需要說明的是，并不是所有在國內獲得上述藥物批準文號的產品都是特色原料藥，即使它們通過各種渠道成功出口。因為即使擁有國際認證文件，但如果沒有制劑廠家對該原料藥的指定，進入規范市場仍有很大難度。
目前，我國只能說是原料藥“生產大國”而非“生產強國”。因此，在“十二五”期間，國家產業結構調整在原料藥產業發展方面會有一定體現，一方面會加大研發力度，另一方面會對現有企業進行規范。在這一過程中，低效能、高污染的企業會被兼并、收購或取締，而最終會形成幾家有競爭力的大企業，從而增加我國制藥企業在國際上的競爭力。
（來源：中國醫藥報）
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