日前從國家食品藥品監督管理局獲悉,2010年版《藥典》編制工作已基本完成,新版《藥典》實施后,我國藥品標準水平將進一步提高。 據悉,2010年版《藥典》為新中國成立以來的第九版藥典,將分為中藥、化學藥、生物制品3部出版。新版《藥典》收載藥品品種達到4615個,形成中藥材、中藥飲片、中成藥等門類齊全的藥品標準體系,基本覆蓋國家基本藥物目錄品種的需要。
國家食品藥品監督管理局局長邵明立介紹,新版《藥典》的主要特色是品種收載范圍進一步擴大,科技含量進一步提升,更加注重藥品安全性控制,充分體現了我國醫藥科技發展的成果,凝結了廣大醫藥科技工作者的心血。
新版《藥典》收載的藥品新品種增幅達42%,修訂幅度達69%,均為歷版最高,重點解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標準較少、質量控制水平較低的問題。與2005年版《藥典》相比,新版《藥典》新增品種總計1358個,總數達到4615個,形成中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系,基本覆蓋國家基本藥物目錄品種的需要。
在提升科技含量方面,新版《藥典》廣泛收載國內外先進成熟的檢測技術和分析方法,品種標準進一步擴大對新技術的應用,使化學藥品標準與國際先進水平趨于一致,中藥的專屬性質量控制方法進一步提高。為加強對藥品安全性的控制,新版《藥典》完善了藥品安全性檢測的通用技術要求,新增微生物相關指導原則,加強對重金屬和有害元素、雜質、殘留溶劑的控制等。
邵明立表示,為建立嚴格的藥品標準,2008年國家財政專門撥付1億元專項資金用于國家藥品標準提高,今年這方面的投入將達到1.9億元。今后,國家食品藥品監督管理局將優化完善藥品標準管理機制,一是建立健全藥典標準形成機制,二是建立標準提高的動態管理機制,三是構建協調、統一、高效的藥品標準工作機制。
(來源:中國行業研究網)
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