與USP35版、EP7.0版、JP16版比較，2015版中國藥典微生物學檢驗體系規劃收載的項目和內容已基本趨?向一致，將使我國藥典的微生物學檢驗成為一個比較完備的標準體?系，其意義在于：

1、全面與國際藥典標準接軌；

2、從對終產品的檢驗向過程控制轉變。

1、實驗室環境的重大修訂

潔凈級別

英制標準中把1立方英尺中直徑≥?0.5μm的微粒數作為潔凈級別的級別，100級，指每立方英尺中的粒子數有100?個。（1米=3.28英尺  1立方米=35.29立方英尺）公制級別以立方米中微粒對數命名，如M3.5相當于英制中的100級。

USP36<1116>引用了209E、ISO對潔凈級別劃分標準

潔凈區懸浮粒子分類系統對照表

按實驗性質修訂微生物學檢驗環境潔凈度

2、培養基系統的重大修訂

修訂依據：

通過科研課題的建立及大量實驗，以國際品牌培養基為對??照，考察了中國藥典微生物限度檢查法，無菌檢查法中所用國產培養基與USP/BP/JP中所規定的培養基的促進生長能力比較，得出大量的實驗數據，并經過可靠的統計分析，為整體微生物檢驗培養基的修訂提供了有??利的技術支持。

修訂意義：

（1）糾正了我國在微生物檢驗系統中長期存在的對微生物分類培養的概念，提高污染微生物的檢查可能。

（2）與先進國家所要的培養及一致，為實現結果互認打下重要基礎。

3、對一、二、三部微生物學附錄的整合、修訂

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