1 范圍

  本標準規定了醫療衛生用品輻射滅菌和消毒的術語和定義，輻射滅菌和消毒要求，產品輻射處理要求，微生物檢測方法和要求，輻射產品的放?行要求和輻射后的管理要求。

  本標準適用于所有開展輻射滅菌和消毒的單位。

2 術語和定義

無菌保證水平

  滅菌后產品上存在單個活微生物的概率，通常表示為10-n。

D值

  在設定的暴露條件下，殺滅特定的試驗微生物總數的90%所需的輻射吸收劑量。

生物負載

  一個產品或一件包裝上存在的活的微生物總數。

生物指示物

  對特定滅菌或消毒程序有確定的抗力，可提供消毒滅菌效果監測使用的微生物??檢測器材。吸收劑量

  單位質量的物質所吸收 的能量的恒值。

  注：吸收劑量單位是戈瑞（Gy）1Gy=1J/kg。

吸收劑量的不均勻度

U

輻射產品箱中，不同部位測得的最大吸收劑量（Dmax）除以最小吸收劑量（Dmin）之商，見式（1）；

U=Dmax /Dmin

劑量計

劑量儀

  一種能在待定時間測量所接受的核輻射劑量儀器。

工作劑量計

  經標準劑量計校準過的，用來標定輻射??場劑量率與測定產品吸收量，進行常規劑量監測的劑量計。

滅菌劑量

  為達到特定的滅菌要求所需的最小劑量。

3 輻射滅菌和消毒要求

3.1在輻射滅菌前醫療衛生用品的要求

1.醫療衛生用品及包裝材料應是耐輻射滅菌的有效性。

2.醫療衛生用品的初始污染菌應進行檢測，保證使用輻射滅菌的有效性。

3.對于可能影響產品質量的工藝，生產環境等方面出現的異常情況應有糾正措施。

4.對于可能影響產品質量的工藝，生產環境等方面潛在的危害應采取相應的預防措施。

3.2對輻射滅菌和消毒單位的要求

1.輻射滅菌和消毒單位的輻射設施安裝、鑒定、運行、人員應到達JJG591、GB18871

及GB18280要求，同時應??取得輻射安全許可證和國家有資質的部門頒發的輻射加工劑量許可證??；操作人員應經過培訓，持有上崗技術考核合格證。

2.輻射滅菌和消毒單位應有足夠的檢測能力，能夠根據待輻射滅菌產品的生??物負載及無菌檢測，建立并驗證滅菌劑量，保證輻射加工的有效性。

3.輻射滅菌和消毒單位對于異常情況應有相應的糾正措施和預防措施。

3.3建立滅菌劑量

按照GB18280的要求進行。

4 產品輻射處理要求

4.1吸收劑量測量

1.輻射滅菌單位所需的劑量應定期校準。

2.工作劑量計應放在預先確定的常規劑量點，輻射后，測定劑量，記錄結果并分析。

4.2產品的輻射滅菌與消毒

1.將產品包裝的尺寸，密度以及產品在包裝內的分布，產品在輻射容器中的裝載模式做詳細說明。

2.每個待?輻射的都應該做劑量分布圖，確定最大劑量和最小劑量的位置和大小，確定最大劑量與最小劑量和常規劑量點處劑量的關系。

3.待輻射產品應盡量均勻填滿輻照容器，其吸收劑量不均勻度應小于1.5.

5 微生物檢測法

5.1 初始污染菌檢測

  每生產批次產品中至少隨機抽取10個樣品，按照GB18280的要求進行初始污染菌檢測。

5.2

  每批產品應做消毒或滅菌效果監測，于最小劑量處，每次至少布放10片生物指示劑。輻射后取出指示菌片按中國藥典的要求進行無菌檢查。

6 輻射產品的放行要求

6.1 產品輻射處理后，對包裝完好無損，劑量監測結??果符合輻射工藝要求的產品給予放行，對于劑量檢測檢測結果合格的符合要求的包裝有破損的產品，僅對被損產品包裝重新輻射處理，其他包裝完好的產品給予放行，對于劑量檢測?結果不符合輻射工藝要求的產品，應全部報廢或重新進行輻射處理。

6.2放行前，每批次產品應出具輻照加工證書。

7 醫療衛生用品輻射后的管理要求

7.1輻射滅菌（消毒）后的醫療衛生用品包裝箱上應貼輻射化學指示卡，滅菌（消毒）合格證，合格證上應有批號，滅菌消??毒日期，有效期，滅菌消毒單位等。

7.2輻射滅菌（消毒）后的產品應?附有輻射滅菌（消毒）工藝的清單，由滅菌消毒操作者，審核者簽名及質量管理人員審核，其產品的編碼，生產批號和產品數量應和入庫記載一致。7.3待輻射滅菌（消毒）產品貯存庫和已滅菌產品的貯存庫要嚴格分開。

7.4產品輻射處理后，在運輸和貯存過程中，如有包裝和密封受損破壞，應做報廢處理。

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