1. ??計數培養基的適用性檢查是否只驗證營養瓊脂培養基和玫瑰紅鈉瓊脂培養基?使用的干燥成品培養基(脫水培養基)的驗證是否有培養基廠家在做?培養基的驗證時按批號分批驗證嗎?
??答:計數培養基不僅僅只有這兩個培養基,還包括酵母菌計數用培養基。培養基生產廠家在出廠檢驗時,會進行質量檢驗,但并不一定符合藥典的要求。對實驗室使用的培養基進行質量控制,可參見藥品微生物實驗室規范指導原則的有關規定。該指導原則指出,當培養基的配制方法和滅菌方法都進行過驗證并嚴格按驗證的方法執行時,培養基的質量控制對每一批干燥培養基而言只需進行一次。“??除藥典附錄另有規定外,在實驗室中,若采用已驗證的配制和滅菌程序制備培養基且過程受控,那么同一批脫水培養基的適用性檢查試驗可只進行一次。”
2. 對照培養基在哪里購買?
答:中檢所。
3. 如何準確方便的控制培養基的PH值?
答:在滅菌前測定和調節培養基的pH值。
4. ?由三藥生產,中檢所監制的培養基是否還需要做培養基適用性檢查?培養基(已滅菌)在冰箱儲存期有多久?二星期內用可以嗎/
答:不論是何企業生產的培養基,必須進行適用性檢查。指導原則建議的保存期:“培養基滅菌后若儲藏在高壓滅菌器中,質量可能會受影響,一般不提倡這種存放法。瓊脂培養基不得在0℃或0℃??以下存放,因為冷凍可能破壞凝膠特性。培養基應避光保存,若要長期保存,應置于密閉容器中以防止水分流失。瓊脂平板最好現配現用,如置冰箱保存,一般不超過一周,且應密閉包裝,若延長保存,保存期需經驗證確定。”
5. 培養基在滅菌后測其PH值,像營養瓊脂在冷卻到室溫25℃時已經凝結,該如何測定?
答:在滅菌前測定何調節pH值。
6. 培養基適用性檢查中,五種菌液是否都要制備使用?
答:計數培養基的適用性檢查五種試驗菌均應使用。
7. 廠家已做過適用性檢查的,是否還需進行適用性檢查?
??答:廠家的適用性檢查不能代表某個特定的實驗室,實驗室在購入培養基后,應根據本實驗室的配制和滅菌方法進行適用性檢查。
8. 培養基的有效期一般可以控制在多長時間?
答:無菌檢查的培養基貯存期限可參見藥典規定。微生物限度檢查的培養基,應對保存期進行驗證。
9. ?控制菌檢查用培養基要做促生產能力,控制能力及指示能力檢查,細菌、霉菌及酵母菌計數用的培養基是否也要做這類檢查?
答:按照藥典規定進行。計數培養基有其特定的檢查方法,采用回收率比較的方法進行評價。
10. 環境監控所用培養基均進行預培養,培養時間如何確定?
答:沒有統一的規定。
11. 控制菌用培養基都需要進行適用性檢查嗎?
答:需要進行適用性檢查。
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