《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2001）標準對潔凈室（區）的塵埃顆粒數及微生物菌落數的檢測都規定了相關?的要求，正常情況下潔凈室（區）狀態一般分為空態、靜態和動態三種：

空態：已經建造完成并可以投入使用的潔凈室（區）。??它具備所有有關的服務和功能。但是，在設施內沒有操作人員操?作的設備。

靜態：各種功能完備、設定安裝妥當，可以按照設定使用或正在使用的潔凈室（??區），但是設?施內沒有操作人員。

動態：處于正常使用的潔凈室（區），服務功能完善，有設備和人員從事正常的生產工作。

潔凈室（區）建設完工后應對整體工程項目進行驗證，以確認是否達到規定的設計要求。無菌醫療器械生產潔凈室（區）的驗證通常是由安裝確認、運行確認、性能確認組成的，其中設備安裝、儀器儀表的校正屬于安裝確認，性能確認是作最后的判?斷。在生產環境驗證中性能確認是對凈化系統是否能達到規定的潔凈級別做出判斷；醫療器械工業潔凈室（區）的潔凈度主要包括塵埃和微生物兩個方面，?因此潔凈度的測定主要是對塵埃粒子和微生物菌落數的測定。

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