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藥品微生物實驗質量保證中檢驗記錄的基本要求



錄入時間:2014-8-27 11:42:04 來源:龙8娱乐官方网站生物

(1)原始檢驗記錄應采用統一印制的活頁記錄紙和各類專用檢驗記錄表格,并用藍黑墨水或碳素筆書寫。凡用微機打印的數據與圖譜,應剪貼于記錄上的適宜處?,并有操作者簽名;如系用熱敏紙打印的數據,為防止日久褪色難以識別,應以藍黑墨水或碳素筆將主要數據記錄于記錄紙上。

(2)檢驗人員在檢驗前,應注意檢品標簽與所填檢驗卡的內容是否相符,逐一查對檢品的編號、品名、規格、批號和有效期,生產單位或產地,檢驗目的和收檢日期,以及樣品的數量和封裝情況??等。并將樣品的編號與品名記錄于檢驗記錄紙上。

(3)檢驗記錄中,應先寫明檢驗的依據。

(4)無菌要求記錄培養基的名稱和批號,對照用菌液的名稱,供試品溶液的配制及其預處理?方法,供試品溶液的接種量,培養溫度,培養期間?逐日觀察的結果(包括陽性管的生長情況),結果判斷。

(5)微生物限度要求記錄供試液的制備方法后,再分別記錄:①細菌數記錄各?平板中各稀釋度的菌落數,空白對照平板中有無細菌生長,計算,結果判斷;②霉菌數和酵??母菌數分別記錄霉菌及酵母菌在各平板中各稀釋度的菌落數、空白對照平板中有無霉菌或酵母菌生長,計算,結果判斷;③控制菌記錄供試液與陽性對照菌增菌培養的條件及結果,分離培養時所用的培養基、培養條件和培養結果(菌落形態),純培養所用的培養基和革蘭染色、鏡檢結果,生化試驗的項目名稱及結果,結果判斷;必要時,應記錄疑似菌鑒定的詳細結果。

 


 

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