2005版
將按劑型制定限度修訂為按給藥途徑制定限度
強調微生物檢驗的“方法驗證”
無菌檢查培養時間與國外接軌
2010版
質量標準體系基本與國外接軌
強調對微生物檢驗過程的驗證及過程控制
部分品種特別是抗生素品種的無菌檢查法由附錄走入各論。
2015版
修訂后的中國藥典微生物檢驗系統成為一個較完備的標準體系,將收載15個左右?的微??生物檢查法或知道原則
修訂后的中國藥典微生物檢測系統與國外完全一致
對實驗環境進行了重大修改
2010年版 &nb??sp; 2015年版
應該潔凈度10000級背景下的 應該受控潔凈環境下(不低于D級)的局部??不低于B級單向空氣區域內進行。
局部100級單向流空氣區域內進行 &nbs??p;
上一篇:單增李斯特菌對小鼠的毒力試驗
下一篇:2015中國藥典標準部分修訂內容