1.表面活性劑、滅活劑及中和劑無毒性的確認
2.供試液制備方法采用中操作簡便、快速的方法
3.離心沉淀法僅適用于細菌檢查
4.對照培養基是指質量優良的培養基
5.若樣品抑菌性太強,可采用高一稀釋級的供試液進行檢驗
6.控制菌的確證的方法應選擇已被認可的菌種鑒定方法
7.除另有規定外,均以藥典“藥品微生物限度標準”為依據。
8.對微限為非必檢項目的制劑,微限可不用批批檢
9.用于手術、傷口等局部給藥制劑應符合無菌檢查法要求。
10.限度標準制訂基于生產工藝、給藥途徑等風險評估結果
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