1.  空氣中的微生物

??空氣中的微生物及微粒，是空氣潔凈技術要解決的主要對象。盡管空氣不是適合微生物生長繁殖的天然環境（因不含必需的水分和營養），但是一般的大氣環境仍含有不少的細菌、霉菌和酵母菌。例如，葡萄球菌屬、鏈球菌屬、桿菌屬、梭狀芽胞桿菌屬、棒狀桿菌屬、青霉屬、曲霉屬、毛霉屬和紅酵母屬等。

?空氣中的微生物來自灰塵微粒（自然因素如風，人為因素如車），來自人的皮膚與衣服，以及由談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。空氣中微生物數量取決于灰塵量和活動狀況，例如，有活躍人群比無人群的地方微生物多，不潔的房間比清潔的房間多，潮濕的地方比干燥的地方多。

在藥品生產中，減少空氣中微生物數量的方法有多種，其中常用的有以下3 種方法：

1.1??空氣潔凈技術采用的過濾方法過濾是最常用的方法。過濾介質種類很多，例如：纖維素、玻璃棉或人造纖維等。一般應除去大于0.1um ?的微粒及微生物。空氣凈化裝置可用于整個房間如無菌操作室，也可只限于操作區域局部如超凈工作臺。它允許經過濾的空氣氣流不斷地流過工作區，氣流方向可以是垂直的或者

?是橫向的，取決于設備的類型及設計。制藥企業應對空氣凈化裝置定期監測檢查，確保各種技術參數符合法定的技術標準。

1.2化學消毒方法化學消毒劑種類較多，有一些化學消毒劑如甲醛，因有刺激性，所以作用受到局限。福爾馬林為40%的甲醛溶液，熏蒸在空氣中的濃度為1-2mg/L，相對濕度為80-90%??時效果較好，但現已較少用。使用臭氧發生器的效果已得到證實，現已開始廣泛應用。其滅菌是物理、化學及生物學等綜合作用。    

1.3紫外線照射方法房間安置固定的或可移動的紫外線燈，采用紫外線波長為240-280nm之間，以253.7nm處殺菌力最大。但穿透力較差，可被不同的物品表

面反射。使用時應考慮燈具的壽命，約1400h時需更換。

2.        制藥用水中的微生物

工藝用水在制藥企業防止污染及作為制藥用水方面至關重要。因為它不僅作

??為產品的一個成分，而且需用其洗滌或冷卻。藥品的微生物污染的關鍵環節在于工藝用水，因為水是微生物生長代謝的一個必要成分。

?水中的微生物種類較多見的有：假單胞菌屬、產堿桿菌屬、產黃菌屬、產色細菌屬和沙雷菌屬等。這些細菌營養要求不高，適宜溫度較低，一般來自土壤侵蝕、雨水沖刷及腐敗動植物的污染。被糞便污染的水中含有大腸桿菌、變形桿菌屬、其他腸道菌、糞鏈球菌和梭狀桿菌屬。

在飲用水標準中，大腸桿菌（又稱大腸埃希菌）的含量是判斷飲用水水質污染程度的指標。

垃圾和工業廢液污染的水源中約98%含有革蘭陰性細菌、微球菌屬、噬細胞菌屬，此外還有酵母菌、類酵母菌和放線菌。

?制藥用水的質量，根據工藝需要選用飲用水、純化水或注射用水。例如，制備注射劑必須采用注射用水，制備口服制劑需用純化水。中國藥典收載了純化水和注射用水的質量標準。

常用的對水消毒的方法，與空氣消毒的方法一樣，也是化學消毒劑、過濾與紫外線照射3種。

化學消毒劑方法對水的消毒以化學消毒劑方法較常用，效果也最好。常使

?用次氯酸鈉或通氯氣。在使用中，應注意到水系統中不能留有消毒不到的“死角”。膜過濾法適用于水系統的連續循環處理。常用的微孔濾膜的孔徑為0.22um。

在此之前，還應有其他過濾方法配合。

紫外線照射法在水系統中應用紫外線照射消毒，適用于需要特殊處理的水

??（如光學透明度要求高），一般在末端之前。這種方法因處理過的水無臭無味，而優于化學消毒劑方法；因不產生微生物移居濾器的現象，而優于膜濾器。因此，在水系統中，這3種方法綜合應用，設計安裝在適當的位置。

對制藥用水的消毒方法除應用于水的本身消毒以外，還必須包括水系統中的設備、管道的消毒問題。

3.        廠房建筑與設備表面的微生物

廠房建筑物的內表面，以及設備表面、容器內外表面等，都可能是微生物寄

存的地方。

??制藥企業生產車間的廠房、庫房及實驗室都必須清潔整齊。建筑物表面不透水，光滑平整、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。設備、管道應易于拆卸、結構簡單，便于清潔和消毒。

特別是藥品生產過程中使用的容器，包括內包裝容器，都應進行清洗和消毒。4.人體的微生物和微粒

4.1人體的微生物

微生物廣泛分布于自然界，人體與自然環境接觸，當然也不能例外。凡是人

??體體表皮膚與外界相通的腔道如口腔、鼻咽腔、腸道、眼結膜、泌尿生殖道均存在不同種類的微生物，其中有些微生物可以長期寄居在人的體表、皮膚和黏膜上。這種正常狀態的微生物群有一定的種類和數量，與宿主及體外環境三者保持動態平衡，有益于宿主健康，構成相互依賴、相互制約的生態學體系，這類微生物稱為“正常菌群”，這種生態環境稱為“微生態平衡”。例如正常狀態下的腸道細菌可以合成一些維生素。

上一篇：F因子

下一篇：結核分枝桿菌形態、染色、培養特性和抵抗力