【摘要】  目的  將智能集菌儀用于微生物限度檢查中控制菌的檢查 方法  用智能集菌儀的全封閉薄膜過濾系統檢查氯霉素滴眼液中的金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。結果  陽性對照呈陽性，陰性對照呈陰性，供試品澄清無菌生長。結論  該方法簡便、準確，可用于微生物限度檢查。

    【關鍵詞】  全封閉薄膜過濾;控制菌;檢查

    在微生物限度檢查中，具有抑菌成分的藥物控制菌的檢查， 采用沉降法、離心沉淀法和薄膜過濾法， 些方法由于暴露于空氣中時間過長而污染供試品，影響實驗結果的可靠性。現將智能集菌儀用于控制菌的檢查，不僅可避免上述缺點，還能提高檢品的陽性檢出率。

    1.1  儀器  HTY22000 集菌儀(杭州泰林醫療器械廠) ，HTY集菌培養器。 電熱恒溫培養箱。

    1.2  試劑  氯霉素滴眼液，0.9 %氯化鈉注射液。膽鹽乳糖增菌液、營養肉湯培養基、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，均由中國生物制品檢定所提供。

    2.1  金黃色葡萄球菌的檢查　取氯霉素滴眼液10ml，加0.9 %氯化鈉注射液90ml ，制成1:10 的供試液。取供試液20ml 置裝有0.9%氯化鈉注射液的滅菌具橡皮塞的瓶中，將雙芯針頭插入橡皮塞內，通過集菌儀定向蠕動加壓作用使供試品中微生物被截留在集菌培養器的濾膜上。用0.9%氯化鈉注射液500ml 沖洗濾膜，消除抑菌成分。然后將營養肉湯培養液通過進樣管直接注入兩 菌培養器中，其中1 瓶加入金黃色葡萄球菌1ml ，作陽性對照實驗，同時用0.9%氯化鈉注射液做陰性對照。并將培養器放置在電熱恒溫箱中，經37℃培養18～24h。觀察并記錄是否有菌生長。其中接種金黃色葡萄球菌的應在24h內有菌生長，陰性對照無菌生長。

    2.2  銅綠假單胞菌的檢查  用膽鹽乳糖增菌液，方法同2.1。

    氯霉素滴眼液經24h 培養后無菌生長，陽性對照呈陽性，陰性對照呈陰性。符合《中華人民共和國藥典》2005 年版二部微生物限度檢查中控制菌的規定。

    具有抑菌成分的供試品，用HTY22000集菌儀與HTY集菌培養器組成的全封閉檢測系統進行控制菌的檢查，具有簡便、快速、準確、免受外源性污染的優點，避免用其他方法而出現繁瑣的操作過程，確保了實驗結果的準確可靠。此法不僅適用于溶液劑、合劑、滴眼劑等液體制劑，某些固體制劑、軟膏劑以適當的溶劑溶解后，也可用此方法進行控制菌的檢查，并能大大提高供試品的陽性檢出率，使結果準確可靠。

作者：王淑杰，薛輝，于百青《中華醫藥雜志》