微生物限度檢查是醫院制劑質量檢測項目中 項重要內容 我院的中藥制劑，以往以外加工 主，微生物限度檢查結果均合格。從2003年起，由本院自行配制和檢測中藥制劑。根據《中國藥典》2000年版一部附錄ⅩⅢC方法，龙8娱乐官方网站共對34批次的自制中藥制劑進行微生物限度檢查。檢測結果，有8批次出現不合格現象（見表1），現就不合格現象作一分析并提出相應的對策表1 微生物限度檢查結果（略）

    

　　1 原因分析

    檢查結果出現不合格現象，一般 出現在每 劑型的初次配制后，其原因可能有以下幾 方面。

    1.1 制劑設備 新安裝的制劑設備、經常使用的制劑設備清洗不徹底，都會使制備的制劑受到污染。

    1.2 制備方法 在顆粒劑制備中，藥材經過浸泡、煎煮、濃縮、制浸膏、制粒等許多個環節的處理，會受到各種因素的影響，而使制劑的質量發生改變。如時間過長，藥液未及時濃縮;溫度過高使藥液酸變，并有異味產生;濕度太 ，浸膏受潮，不利碾粉制粒;制粒干燥不當，易使藥品霉變;在軟膏劑制備中，如攪拌期間暴露空間太長，易受環境污染;滅菌的方法不當，也會使微生物限度檢查受到影響。

   

　　1.3 藥材選用 中藥制劑多以原藥材粉直接制備。因原藥材粉未經消毒處理， 樣在對微生物限度檢查過程中，常會出現不合格現象。如:膠囊劑、軟膏劑，因在制劑過程中是以中藥原藥材粉直接裝入膠囊的，因此在最初制劑成品檢查中細菌、霉菌超出檢測標準，控制菌檢查呈陽性反應，出現不合格現象。

    1.4 檢測方法 常規的稀釋級檢查法中的最低稀釋級中的菌落 有滿屏現象，無法計數。

    1.5 人員 制劑工作人員在制劑的生產過程中及藥檢人員在進行微生物檢查過程中，如果操作不當均有可能污染制劑。

    2 改進對策

    2.1 制劑的房間，宜定期消毒，如采用丙二醇熏蒸。對制劑的設備每隔3個月交替使用新潔爾滅和酒精進行日常擦拭消毒。

    2.2 控制制備時間，如顆粒劑的提取時間、軟膏劑的攪拌時間都不能太長。

    2.3 制備含原藥材粉的制劑，如軟膏劑、膠囊劑等，應對原藥材粉先行消毒。消毒方法宜采用紫外線照射或高溫干燥。

    2.4 一般采用較高稀釋級起進行稀釋檢測，便于菌落計數。

    2.5 工作人員嚴格執行GPP操作規程。

　　3 討論

    3.1 藥典對中藥制劑沒有明確注明必須進行消毒處理的要求。筆者發現，原藥材粉未經處理的制劑，微生物限度檢查往往不合格。

    3.2 原藥材粉采用消毒處理后的制劑，微生物限度檢查一般都能合格。但采用消毒處理的中藥制劑中有效成分改變程度尚須進一步驗證。

    3.3 操作人員上崗 進行正規化、系統化培訓，以彌補目前藥學課程對此項學習的不足。

  

 

作者：楊友蘭，張黎明，吳其新，蔡長坤《中華醫藥雜志》