【摘要】 方針:建樹復方羊角片微生物限度搜檢體例。體例:接納低速離心沉淀集菌與造就基稀釋聯用法、造就基稀釋法、通例法。功效:稀釋劑斗勁組和試驗組的菌接納率均年夜于80%:陰性斗勁組未檢出陰性斗勁菌,試驗組檢出陽性試驗菌。結論:可以用該微生物限度搜檢法進行復方羊角片的搜檢。
【關頭詞】 復方羊角片;低速離心沉淀集菌法;造就基稀釋法
Verifi?cation Test on the Technology of Microbial ?Limit Test for Compound Yangjiao Tablets
Li Yeifeng,et al
Abstract:Objective:To ??establish microbial? limit test method for Compound Yangjiao Tablets.Methods:Verific?ation test was carries o??ut by integrated twomethods,collecting? bacteria with low-speed centrifugation and nutrient medium dilution method:nutrient medium dilution method:common method.Results:The recovery rates of thinner control group and trial group? are all mor??e than 80%:The nega??tive control group does ??not pick out negative bacteria control,trial group checks up posi??tive bacteria.Conclusion:The microbial limit test method can be used dy Compound Yangjiao Tablets.
Key words:Compound Yangjiao Tablets;the metho?d of collecting bacteria with low-speed centrifugation;Nutrent medium dilution method
復方羊角片系由羊角、川芎、白芷、制川烏等藥材制成的復方制劑,為偏頭痛,血管性頭痛,彌留性頭痛,神經性頭痛的常用藥。主要身分川芎、白芷都有抑菌浸染,按通例體例測定其微生物限度無法確保功效的切確性,體例驗證是保證功效切確的獨一路子。
1 工具
1.1 儀器
電熱恒溫干燥箱、電熱恒溫造就箱、高壓蒸汽滅菌鍋、低速自動平衡離心計心情、凈化事情臺等。
1.2 樣品
復方羊角片(黑龍江仁合堂藥業有限責任公司,批號:20090301)。
1.3 造就基
營養瓊脂造就基、玫瑰紅鈉瓊脂造就基、膽鹽乳糖造就基、4-甲基傘形酮葡糖苷酸(MUG)造就基、改良馬丁造就基、曙紅亞甲藍瓊脂(EMB)造就基,均購自中國藥品生物制品檢定所。造就基的制備按干燥造就基瓶簽標示體例配制及滅菌。
1.4 稀釋劑
pH7.0無菌氯化鈉-卵白胨緩沖液、0.9%氯化鈉溶液。按中國藥典2005年版一部附錄體例配制及滅菌。
1.5 菌種
金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、年夜腸埃希菌,白色念珠菌、黑曲霉菌均泉源于中國藥品生物制品檢定所。
2 體例
2.1 菌液制備 分袂接種年夜腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌的奇異造就物至營養肉湯造就基中,于
2.2 供試液制備 稱取樣品
2.3 細菌總數、霉菌及酵母菌總數搜檢體例的驗證
三次試驗功效見表1、表2、表3。
第一次試驗功效:
表1 細菌、霉菌及酵母菌數驗證試驗(略)
第二次試驗功效:
表2 細菌、霉菌及酵母菌數驗證試驗(略)
第三次試驗功效:
表3 細菌、霉菌及酵母菌數驗證試驗(略)
2.4 節制菌搜檢體例的驗證
三次功效均齊截,見表4。
表4 節制菌驗證試驗功效(略)
注:如MUG陽性、靛基質陽性,果斷試驗品檢出年夜腸埃希菌;如MUG陰性、靛基質陰性,果斷試驗品未檢出年夜腸埃希菌。
3 功效
3.1 細菌總數、霉菌及酵母菌總數搜檢體例驗證5種菌株的接納率均高于80%(表1、表2、表3),合適驗證劃定。稀釋劑斗勁組的接納率(%)=(稀釋劑斗勁組平均菌落數/菌液組平均菌落數)×100%;試驗組的接納率(%)=[(試驗組平均菌落數-供試品斗勁組平均菌落數)/菌液組平均菌落數]×100%。
3.2 節制菌搜檢體例驗證試驗組陽性菌斗勁檢出年夜腸埃希菌,陰性菌斗勁未檢出年夜腸埃希菌(表4),說明本法可檢出年夜腸埃希菌,具有專屬性,合適驗證劃定。
4 談判
4.1 在建樹測定體例時應詳盡某些供試品具有抑菌活性,概略影響磨練功效的切確性,必需對供試品的抑菌活性及測定體例的靠得住性進行驗證。
4.2 若EMB平板上發展的菌落與年夜腸埃希菌形態疑似,應挑取可疑菌落進行渙散、純化、染色鏡檢和IMViC試驗,確認年夜腸埃希菌。
來源:《黑龍江醫藥》
【參考文獻】
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