第三章  保藏機構的指定

第十二條  保藏機構及其保藏范圍由衛生部組織專家評估論證后指定，并由衛生部頒發《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構證書》。

第十三條  申請保藏機構應當具備以下條件：

（一）符合國家關于保藏機構設立的整體布局（規劃）和實際需要；

（二）依法從事涉及菌（毒）種或樣本實驗活動，并符合有關主管部門的相關規定；

（三）符合衛生部公布的《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構設置技術規范》的要求，具備與所從事的保藏工作相適應的保藏條件；

（四）生物安全防護水平與所保藏的病原微生物相適應，符合《名錄》對生物安全防護水平的要求。高致病性菌（毒）種保藏機構還必須具備獲得依法開展實驗活動資格的相應級別的高等級生物安全實驗室；

（五）工作人員具備與擬從事保藏活動相適應的能力;

（六）明確保藏機構的職能、工作范圍、工作內容和所保藏的病原微生物種類。在對所保藏的病原微生物進行風險評估的基礎上，制訂可靠、完善的生物安全防護方案、相應標準操作程序、意外事故應急預案及感染監測方案等;

（七）建立持續有效的保藏機構實驗室生物安全管理體系及完善的管理制度；

（八）具備開展保藏活動所需的經費支持。

第十四條  擬申請保藏機構的法人單位應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提交下列資料：

（一）《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構申請表》；

（二）保藏機構所屬法人機構的法人資格證書（復印件）；

（三）保藏機構生物安全實驗室的相關批準或者證明文件（復印件）；

（四）保藏工作的內容、范圍，擬保藏菌（毒）種及樣本的清單；

（五）保藏機構的組織結構、管理職責、硬件條件、基本建設條件等文件，并提供設施、設備、用品清單；

（六）生物安全管理文件、生物安全手冊、風險評估報告、相應標準操作程序、生物安全防護方案、意外事故和安全保衛應急預案、暴露及暴露后監測和處理方案等；

（七）保藏機構人員名單、生物安全培訓證明及所在單位頒發的上崗證書；

（八）衛生部規定的其他相關資料。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門收到材料后，在15個工作日內進行審核，審核同意的報衛生部。衛生部在收到省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門報告后60個工作日內組織專家進行評估和論證，對于符合本辦法第十三條所列條件的，頒發《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構證書》。

第十五條  取得《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構證書》的保藏機構發生以下變化時，應當及時向省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門報告，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門經核查后報衛生部：

（一）實驗室生物安全級別發生變化；

（二）實驗室增加高致病性菌（毒）種或樣本保藏內容；

（三）保藏場所和空間發生變化；

（四）實驗室存在嚴重安全隱患、發生生物安全事故；

（五）管理體系文件換版或者進行較大修訂；

（六）保藏機構應報告的其他重大事項。

第十六條  《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構證書》有效期5年。保藏機構需要繼續從事保藏工作的，應當在有效期屆滿前6個月按照本辦法的規定重新申請《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構證書》。

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