??    管理的系統方法是質量管理的八項原則之一，加強質量管理工作需要考慮多方面的因素，從技術上、管理上采取多種手段。

    （1）抓住作業流程的關鍵環節

??     例如：對發出報告/證書的修改情況應由相應部門備案，記錄修改起因、修改內容及發生過程，將原來有誤的報告/證書存檔。這樣，通過對實驗室異常情況的掌握，為質量改進提供第一手材料。

　　（2）做好日常質量監督的指導工作

??    根據工作的進展、監督員發現的問題、顧客反饋的意見或其他渠道得到的信息，制定質量監督計劃，可以是年度計劃、季度計劃，也可以是不定期的。要求監督員在特定時間段，對某些導致不符合工作常發或易發的質量因素（過程）進行重點監督。

   （3）實施質量要素（過程）的監督抽查

    組織人員比對，以檢查同一檢測/校準項目不同人員操作結果的一致程度；組織設備比對，以及時發現設備的異常情況；建立質量抽查制度，對定期變動的要素及時組織抽查。例如，測量設備校準后，檢查其校準狀態標識是否更換，報告/證書上的相關信息是否修改。抽查結束后，對抽查結果在一定范圍內進行通報。
       
　　（4）依靠現代信息技術，實施動態管理

　　13. ISO/IEC 17025中監督主要指什么？

?    在ISO/IEC17025中的監督主要是對人員的監督，因為實驗室的人員是十分重要的，是第一資源，只有對人員控制好了，才能確保數據的正確、可靠。如《認可準則》4.1.5.g)指出：“有熟悉各項檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監督”；5.2.1規定：“當使用在培員工時，應對其安排適當的監督”；5.2.3規定：“在使用簽約人員和額外技術人員及關鍵的支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監督”。

??    實驗室要對檢測/校準人員進行充分的監督，監督的目的在于確保其具有所從事的檢測/校準工作的初始能力和持續能力。監督有動態的和靜態的。動態是指隨時隨地的、預先不通知的、對人員現場的檢測和校準過程的監督；靜態的是指有計劃的對人員的檢測和校準過程實施監督，對新設備試運行過程的人員監督、對在培養人員的操作和原始記錄的監查等。

　　14.質量管理部門和監督員的工作有何不同？

??    在檢測/校準實驗室中，質量主管、質量管理部門和專業科室的監督員對實驗室的檢測/校準工作共同實施質量活動的過程控制，但質量管理部門與監督員的工作內容、范圍和對象有所不同，這一差異體現在具體工作中。

??    以檢測/校準方法為例，負責方法文件控制的管理部門在收集到現行有效的技術規范并經評審后，將其以受控文件形式發至專業科室。在具體的檢測/校準工作中，監督員對人員執行相關文件的情況進行監督，如何種物品適用該規范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測/校準數據的處理和檢測/校準結果是否符合要求等。

??    實驗室可根據自己的需要和特點設立專門的質量管理部門并規定其職責，也可將質量管理職能分配至有關部門。如果實驗室設立了專門的質量管理部門，則它應該是協助質量主管管理質量工作的一個職能部門，例如由它負責質量文件的受控管理、顧客抱怨的受理、質量事故的處理、校準計劃執行情況的檢查，以及各項質量管理制度執行情況的檢查等。

　　15.怎樣做到足夠的監督？

?     ISO/IEC17025強調足夠，主要是強調監督的有效性，足夠監督首先要保證監督人員滿足：“由熟悉各項檢測和校準的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監督”的條件才能保證監督的有效性。足夠的監督可以從幾個方面來保證：

?    （1）監督員數量應足夠。監督員一般占專業技術崗位人員數量的10%左右。

    （2）監督員專業技術水平足夠。

??      質量監督主要是技術工作，就專業知識而言，對監督員的資質要求應高于一般檢測/校準、核驗人員。

    （3）監督員的權力要足夠

?    實驗室應賦予監督員一定的權力。例如當場指出問題，責令立即改正；當不符合工作的處置發生困難時，可以直接向質量主管或技術主管報告，以便對不符合工作及時采取補救措施；如果報告/證書存在問題，可予以扣發；對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相關人員溝通，提出整改意見等。

    （4）監督員的工作崗位應有利于監督工作

??     監督員應工作在檢測/校準現場，以利于掌握最新動態，了解技術操作環節中的難點，及時發現過程控制中的問題并予以糾正，對連續的檢測/校準活動實施有效的質量監督。

　　16.監督員由誰擔任合適？

??　  認可準則4.1.5.g)條對監督員的要求主要是專業技術方面的。例如，《實驗室認可準則在無損檢測實驗室的應用說明》指出，“無損檢測領域實驗室應根據需要設立一名或多名技術監督員，該人員應有能力、有時間和權力對檢測工作提供足夠的技術指導和對檢測結果進行評價和說明。如技術監督人員發生變化，應通知認可委員會重新進行評審，再重新評審之前和缺少技術監督人員的情況下，實驗室不得出具帶有認可標識的檢測報告。在生產車間、安裝工地、使用現場等實驗室以外工作場地檢測時，檢測人員應按技術監督人員批準的檢測工藝進行工作，檢測報告須由技術監督人員審核并簽字”。

??    監督員通常是兼職的，當專業科室主任的技術能力滿足要求時，也可以同時擔任監督員；如果專業科室主任無力承擔，也可由熟悉本專業的技術骨干擔當。

??    值得注意的是，有的專業科室主任被授權擔任監督員，但由于他們承擔的工作量較為繁重,監督工作會受到沖擊，不能起到應有的效果；有的實驗室授權其他一些人員為監督員，但由于他們的技術能力不能滿足要求，同時缺乏足夠的組織資源，無力對不符合工作的糾正實施監控，這些都會對監督的有效性造成影響。

　　17.授權簽字人的數量多少較為合適？

     有的實驗室規定專業科室正/副主任、業務管理部門的負責人、技術管理層的人員均可簽發報告/證書，無先后之分。有的實驗室規定“先正后副”，正職在時正職簽，正職不在時副職簽，兩者都不在時由業務管理部門的負責人簽；倘若全不在，則交技術管理層的人員簽。這樣有多人簽發報告/證書，不同的人把握標準可能不一，報告/證書的質量就容易滑入失控狀態。
 
?     實驗室在向認可委推薦授權簽字人時，既要考慮被授權人的能力和資格條件，也要滿足實驗室業務正常開展的需要。根據CNAL/AR04:2003《認可標志與認可證書管理規則》的規定，“帶認可標志報告或證書和帶有對本機構認可狀態的聲明內容的文件，必須由CNAL批準的授權簽字人簽發，其他人員不得簽發。經批準的授權簽字人不在的情況下，在報告和證書上應限制使用認可標志或對認可狀態的其他聲明。”也就是說，經批準的授權簽字人無權委托他人代為簽發報告/證書。為此，有的實驗室為確保報告/證書質量，申報時嚴格控制授權簽字人人數，一個專業僅推薦一個授權人。但在實際工作中卻發現有不便之處，一旦該人離開實驗室，報告/證書就因無人簽發而無法及時交付顧客。有的實驗室為了方便業務開展對同一專業領域授權多人，卻無法保證這些人都能滿足“與檢測/校準技術接觸緊密”的要求。因此，實驗室必須綜合考慮，權衡各方面的利弊作出正確決策。

　　18.如何制定實驗室質量方針？

??    質量方針是有組織的最高管理者正式發布的該組織的質量宗旨和質量方向，真情、切實的質量方針、質量目標和質量承諾是實驗室工作的靈魂，檢測/校準實驗室的質量方針既要體現檢測/校準工作科學求真的精神，也要體現實驗室以顧客為焦點的服務宗旨。

?    為避免質量方針過于空洞，在制定質量方針時，首先要思考：實驗室的顧客是誰？他們有什么需求？為什么提出這樣的需求？實驗室能滿足顧客什么樣的需求？提供什么樣的服務？競爭優勢是什么？回答了這些問題，就清楚了自己的目標和如何來實現這些目標。實驗室可以把質量管理八項原則作為制定質量方針的基礎，由最高管理者召集管理層舉行政策規劃會議，把目標市場、主要顧客、顧客需求、專業能力與競爭優勢作一綜合討論，從而產生清晰明確、結合顧客需求與實驗室業務的質量方針。

?    試舉兩例：“樣品空間有限，科學追求無限；數據真實無情，服務顧客有情”；“行為公正、方法科學、測量準確、服務及時”。這些質量方針基本上體現了實驗室的工作內容，反映了質量宗旨和為顧客著想的服務理念。

?    質量方針不宜太籠統。例如“自己永不滿足，顧客永遠滿意”的質量方針，沒有體現實驗室作為檢測/校準機構的特點，另一方面，顧客的需求既有明示的、也有潛在的，同時還隨著環境的變化而不斷發展，實驗室在向顧客提供滿意服務的同時，需要保證公正性、科學性，從這個意義上來說，實驗室是難以滿足所有顧客的所有要求的，將“永遠滿意”作為實驗室的質量宗旨和質量方向不免欠妥。

　　19.如何制定實驗室質量目標？

?    質量目標是在質量方針和實驗室戰略策劃的大框架下，實驗室所追求的質量方面的目標。質量方針可以是抽象的，質量目標則可實現、可量化、可考核的。例如，有的實驗室提出了“遵循認可準則，貫徹質量方針，完善質量體系，采用先進技術，追求報告/證書一次交驗合格率99%，力爭顧客滿意率99%”的質量目標。在有的實驗室的質量目標中，還包括了某些可量化的子項目以及實現目標的時限，并制定了相應的測算辦法。

??    實驗室最高管理者應在體系策劃在過程中依據質量方針制定能夠導致業績改進的質量目標，并針對不同部門制定相應質量目標。由于內、外環境的變化，必要時實驗室會對質量目標相應作一些調整。太長時期的質量目標不易把握，因而在質量手冊中通常給出3-5年的質量目標。為了實現這一中長期質量目標，實驗室還可以另外制定年度目標或階段性目標。

??    年度目標屬短期目標，實驗室應在年度計劃中提出，在下次管理評審時對質量目標的完成情況進行評估，以利于質量改進的實施。

　　20. 質量承諾應包括什么內容？

??    實驗室一旦接受了委托，就和顧客形成了一種契約關系。為此，實驗室有必要公開對顧客的質量承諾，明確在檢測/校準活動中應承擔的質量責任。

??    質量承諾的內容通常可以包括：保證檢測/校準數據可信、結論正確；保證將顧客的合法權力置于首位；恪守相關法律和制度的規定，對出具的報告/證書負責；視顧客的時間為自己的生命，以最合理的價格按時向顧客提供最優秀的服務；在質量手冊的指導下開展活動，不斷完善質量體系。

??    顧客的利益即包括了顧客的機密和所有權、滿足規范要求的檢測/校準，也包括了服務時間、價格等。為保證公正性，實驗室的服務收費、服務時限應是公開的，可查詢的。有的實驗室將質量承諾張榜公布在收發大廳的顯著位置，增加了工作的開放度和透明度，這不僅可以增強顧客的信任度，同時對實驗室本身也具有約束力，體現了實驗室主動接受顧客監督的姿態。

?    對于一些特例，實驗室應事先聲明。例如，在校準實驗室，由于標準溫度計、標準熱電偶的校準所需時間長，同時專門為少量標準溫度計、標準熱電偶開爐，成本過高，此時就有必要針對這些特殊物品的服務時限單獨作出聲明，并將此寫入服務承諾。如果確實由于某些不可預測或其他原因，質量承諾不能兌現，實驗室應及時和顧客溝通，爭取顧客的諒解。

　　21.實驗室有哪些質量管理體系文件？

?    質量管理體系文件因實驗室的規模、活動類型、過程及其相互作用的復雜程度以及人員的能力而有所不同。質量管理體系文件通常包括質量手冊、程序文件、作業指導書、質量計劃、質量和技術記錄、外來文件、檔案文件和網絡文件。

??    質量管理體系文件可以按照內容、管理方式、來源或載體等進行劃分。按管理方式劃分時，有受控文件和非受控文件。按來源劃分時，有實驗室編制文件和外來文件。

??    ISO9000:2000《質量管理體系  基礎和術語》將“文件”定義為“信息及其承載媒體”，“媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。”由于電子媒體具有可隨時訪問相同的最新信息、訪問和更改易于完成和控制、可實現遠程訪問以及作廢文件的回收簡單有效等優點，越來越受到實驗室的歡迎，受到了越來越普遍的應用

　　22.如何對文件進行受控管理？

?    受控文件包括指導實驗室員工開展檢測/校準和實施質量活動的文件，以及闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的記錄。實驗室對這些文件和記錄實行不同的管理辦法，如對質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄格式等文件實行修改受控，對記錄（包括質量記錄和技術記錄）實行檢索受控。

??    認可準則4.3條中所指的文件即指實行修改受控的文件。修改受控包括部分內容的修改受控和文本整體的作廢換版。負責文件控制的人，要對文件進行編號，按批準的發放范圍進行發放登記，保證使用的能及時得到現行有效版本的文件，文件修訂后按規定要求予以更新，并回收使用人員手中的過期文件。

?    記錄類文件的編號方法和具體的管理辦法，可以由實驗室根據需要在體系文件中作出具體規定。實驗室的各類記錄要保存備查，妥善保管，易于檢索，方便查找，無論文件借出、歸還，還是過期銷毀，都應有專人負責，并做好記錄。

??    非受控管理的文件包括由資料情報部門保管的科技書籍、期刊雜志等各種參考文獻資料，也包括由行政辦公室保管的來往公文等。這些文件由于和檢測/校準工作質量沒有直接關系，在實驗室中一般不實行受控管理，而是按照國家圖書檔案管理的有關辦法進行分類、編目和建檔管理。

　　23. 如何獲得外來法規性文件發布或更新的信息？

??    外來法規性文件包括法律法規、規章、標準、規范等。外來文件的及時獲得是實驗室開展檢測/校準活動的基礎，尤其是技術法規的有效性更是確保檢測/校準方法有效性的前提，實驗室必須暢通信息來源渠道，確保在最短的時間內獲得最新的信息。

   （1）向標準情報部門查詢

??    檢測依據的是各類標準，截至2003年底，我國國家標準的總數已達20906項，加上行業標準和地方標準，一般用戶欲跟蹤所有標準的發布和更新信息，幾乎是不可能的，所以只能借助國家、部門和地方的標準情報部門。就實驗室而言，較為穩妥的一種做法是和情報部門建立長期固定的協議關系，由情報部門定期提供相關產品標準的發布、更新信息和所需的標準。

   （2）訂購權威機構出版的國家標準和計量技術法規目錄

??    中國標準出版社每年出版《國家標準目錄總匯》，該目錄收集了截至到上一年度批準發布的全部現行的國家標準信息，同時補充載入被代替、被廢止國家標準的目錄及國家標準修改、更正、勘誤通知等相關信息。中國計量出版社每年出版《國家計量技術法規目錄》，該目錄收集了國家計量檢定規程、國家計量檢定系統、國家計量技術規范和國家計量基（標）準、副基準操作技術規范的信息，并將國家質檢總局公布的已修改的計量技術法規的編號和名稱作為附錄編入。

    （3）從期刊獲取最新信息

??    《國家質量監督檢驗檢疫總局公報》不僅公告與質量監督檢驗檢疫有關的各種法律、法規、規章以及重要文件，也發布標準、計量技術規范更新的信息。專業型的技術刊物。由于科技期刊的連續性，顧客必須期期關注，不能遺漏。

   （4）應用互聯網查詢

??    ISO、IEC、OIML以及我國的國家標準情報部門等都建立了網站，顧客可以查詢到現行有效的國際標準、國際建議、國際文件以及國家標準。許多行業網站也提供標準和計量技術法規的查詢服務。

    （5）參加技術交流會

?    即使有了上述各種渠道，參加各類專業技術委員會的活動仍然是有必要的。與會人員不僅可獲取學科發展動向等信息，還可以了解技術法規編制計劃，積極主動地參與到標準、計量技術法規的編制或修訂工作中去，這對實驗室今后業務的開展有著積極的作用。

　　24、如何獲得外來技術文件的文本？

?   中國標準出版社通常會有單行本的標準出版。但由于標準文件專業性強，再版不多，發布時間比較早的標準在出版社或專業書店很難買到，此時，可向其授權的標準情報部門購買。

   某些產品的標準匯編一般幾年發行一冊，出版時往往編有序號。由于相關產品的國家標準、部門標準都集中在這幾冊書中，查閱起來很方便；但缺點是實時性不強，實驗室需要結合其他手段跟蹤標準的更新情況。有的標準匯編是由該產品的國家級專業研究所編輯發行。
??        由于目前涉及校準項目的技術法規數量較少，相對容易獲得。一旦獲知計量技術法規更新的信息，可與中國計量出版社聯系獲取所需的文本。

　　25、如何獲得國際標準？

??    實驗室應對國際標準的來源渠道有所了解，以便需要時能及時獲得。若實驗室所在國是某個國際組織的成員，實驗室可以向國際標準的發布機構或其委托機構索取。這些機構的文件中心雖然不對公眾開放，但成員國可索取信息。

??   此外，國際組織在各成員國都設有秘書處，秘書處會向本國用戶提供國際標準化文本及其他相關信息。

??    根據烏拉圭回合多邊貿易談判結果《技術性貿易壁壘協定》10.4款的要求“各成員國應采取其所能采取的合理措施，保證其他成員或其他成員中的利害關系方按照本協定的規定索取文件副本，除遞送費用外，應按相同的價格提供。”根據這一規定，如實驗室所在國是世貿組織的成員，檢測/校準活動中需要用到對方國家標準時，對方國家應能提供有關標準化文件并設立咨詢點回答提出的合理詢問。

　　26、為什么要進行文件的定期評審？

??    和法律、法規需要隨著社會的發展不斷重新修訂一樣，國家技術法規也都要進行定期清理。例如，我國國家標準大致是5年清理一次，根據原國家質量技術監督局質技監局標函（1998）216號《關于廢止專業標準和清理整頓后應轉化的國家標準的通知》的要求，專業標準或者被廢除，或者轉化為國家標準。烏拉圭回合多邊貿易談判結果《技術性貿易壁壘協定》第二條對中央政府機構制定、采用合適的技術法規做出了規定，該協議2.7款規定“只要適當，各成員即應按照產品的性能而不是按照其設計或描述特征來制定技術法規。”為符合這一要求，作為世界貿易組織的成員國，我國需要對國家標準進行相應修訂。

??    國際標準或一些外國標準更新比較快，如美國UL標準用增訂頁的方式修改標準，修改是隨時隨地的。

?    實驗室的體系文件是指導實驗室員工開展各項質量工作的文件，同樣存在制定、維護、修訂、廢除等問題。國家法律法規的不斷更新、不斷發展變化的相關方的要求、管理科學的進步、人員的調整、資源的改善等，都可能導致實驗室組織和管理結構的變化；而外來文件的更新、新技術、新方法、新裝備的應用等又可能導致技術性程序的更新。這些都要求實驗室對體系文件進行定期評審，對文件中不適合、不恰當、不全面之處進行修訂，以確保文件持續適用、有效和充分。

　　27、如何進行文件的定期評審？

?    文件評審應根據文件性質分類進行。質量手冊、程序文件是實驗室所有人員共同遵循的行為規范，這類文件在金字塔型的文件體系架構中處在高端，涉及日常質量活動和檢測/校準工作，一般需在管理評審時進行評審，評審時實驗室中負有特定管理職責的人員要共同參加，這樣做不僅可集思廣益，也有利于評審后的質量改進。評審前相關職能部門應列出在用質量體系文件清單和自上次評審到本次評審期間修訂、增補文件一覽表，收集有關文件以及實驗室人員提出的意見和建議，通知與會人員，做好相應準備工作。

?    當然，內審前也應安排對質量管理體系文件的評審，以確保實驗室當前使用的文件其內容與可獲得的外來文件相符，所引用的文件是最新而有效的，即，相關的實驗室編制文件已得到了及時的修訂和控制。

?    技術性的作業指導書，包括外來的技術文件可由技術管理層的人員組織該項目參與人員、相關專業技術人員和技術管理部門的人員進行評審。評審頻次視具體情況（例如作業指導書數量和技術領域覆蓋面）而定，通常每年一至兩次。當作業指導書數量較多，技術領域覆蓋面較寬時，頻次可相應增多。

??    通過定期評審可以發現在上次評審中尚未暴露的問題，或在運行中接口不清晰等系統性的問題。實驗室不僅是要通過評審發現問題，更要積極采取糾正和預防措施，使工作不斷得以改進。

　　28、外來文件的評審包括哪些內容？

??    外來文件包括法律法規規章和技術文件兩大類。法律法規規章適用面寬，其制定、修訂、廢除是國家立法或行政機關的職能，實驗室應在遵循法律法規的規定，履行相應職責，按規定程序操作。技術文件則有所不同，并不是所有公開發布的，國家、行業、地方批準的技術文件都可以拿來就用，實驗室應首先對這些外來技術文件的有效性、適用性進行評審，確認文件現行有效，而且實驗室符合文件所規定的條件時，才能使用。

??    對于新增項目，實驗室大多會在新項目評審的同時對所依據技術文件進行評審，但是在規范、標準更新時卻往往會忽視對技術文件的評審。在得到新版技術文件的時候，龙8娱乐官方网站需要澄清：新版技術文件和老版本有什么不同，為什么要做這樣的變更，其依據是什么，本實驗室是否能夠滿足新版的要求，例如，實驗室環境條件、現有設備、人員技術能力是否能夠滿足新版的要求，例如，實驗室環境條件、現有設備、人員技術能力是否能夠滿足要求，是否需要改造環境設施、新添設備、培訓人員，是否要增加相關文件如質量

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