生物指示劑驗證總是在滅菌設備的初始性能確認或產品的滅菌程序確認階段進行。在隨后的定期驗證中，也要與物理驗證一同進行。 
    驗證時，腔室內的物品應按實際生產時的要求進行裝載，生物指示劑的使用數量應足以反映整個物品內、外部的滅菌狀況，生物指示劑既要遍布整個腔室，又要盡可能地放在熱效應最差的部位，如物品中央、管路拐角以及腔室的排水口（干熱滅菌的排風口）等。應盡可能地將生物指示劑與物理測定用溫度探頭放于同一位置，以準確獲取物理參數與微生物致死性之間的相關性資料，這對偏差分析至關重要。放置在每個位置的生物指示劑均應做好標記，并且要與驗證文件中生物指示劑的驗證分布圖相對應。 
   驗證時，采用相關產品的最低滅菌條件進行滅菌處理。滅菌程序結束后，將生物指示劑取出并清點數量并確認無誤后，送至微生物室，在適當條件下培養檢查。培養檢查時，需要考慮陽性對照 以及培養基的靈敏度等關鍵事項。 
   在初始驗證階段，分別用生物指示劑在相同的滅菌條件下至少連續運行3次，以評價滅菌工藝條件的穩定性；在以后的定期再試驗中，每次檢測一批即可。 
   驗證時的生物指示劑分布、腔室內的產品裝載及指示劑的控制要求均與過熱滅菌工藝驗證時生物指示劑的使用原則相同。 
生物指示劑驗證的結果評價：在上述驗證條件下，只有連續3次試驗的所有結果均合格（均呈陰性）方可證明相應滅菌工藝的可靠性。   
   

 

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