無菌生產工藝系指必須在無菌控制條件下生產無菌制劑的方法,無菌分裝及無菌凍干是最常見的無菌生產工藝。后者在工藝過程中須采用過濾除菌法。
無菌生產工藝應嚴密監控其生產環境的潔凈度,并應在無菌控制的環境下進行過濾操作。相關的設備、包裝容器、塞子及其他物品應采用適當的方法進行滅菌,并防止被再次污染。
無菌生產工藝過程的無菌保證應通過培養基無菌灌裝模擬試驗驗證。在生產過程中,應嚴密監控生產環境的無菌空氣質量、操作人員的素質、各物品的無菌性。
無菌生產工藝應定期進行驗證,包括對環境空氣過濾系統有效性驗證及培養基模擬灌裝試驗。
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