滅菌法系指用適當的物理或化學手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。本法適用于無菌制劑、原料、輔料及醫療器械等物品的滅菌。 
    無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。對于任何一批滅菌產品來說，絕對無菌無法保證，也無法用試驗來證實。實際生產過程中，滅菌是指將物品中污染的微生物殘存概率下降至一定水平，以無菌保證水平（SAL）表示。最終滅菌產品微生物存活的概率不得高于10（-6）。已滅菌產品達到的無菌保證水平可通過驗證確定。 
    滅菌產品的無菌保證并不能依賴于最終產品的無菌檢驗，而是取決于生產過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌后物品的完整性等因素。 
    滅菌程序的驗證是無菌保證的必要條件。滅菌程序經驗證后，方可交付正式使用。驗證內容包括： 
（1）撰寫驗證方案及制定評估標準。 
（2）確認滅菌設備技術資料齊全、安裝正確，并能處于正常運行（安裝確認）。 
（3）確認關鍵控制設備和儀表能在規定的參數范圍內正常運行（運行確認）。 
（4）采用滅菌物品或模擬物品進行重復試驗，確認滅菌效果符合規定（性能確認）。 
（5）匯總并完善各種文件和記錄，撰寫驗證報告。 
     日常生產中，應對滅菌程序的運行情況進行監控，確認關鍵參數（如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照吸收劑量等）均在驗證確定的范圍內。滅菌程序應定期進行再驗證。當滅菌程序發生變更（包括滅菌物品裝載方式和數量的改變）時，應進行再驗證。 
    產品的無菌保證與滅菌前產品被污染的程度及污染菌的特性相關。因此，應嚴格監控被滅菌品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受性，并在生產的各個環節采取各種措施降低污染，確保微生物污染控制在規定的限度內。 
    滅菌冷卻階段，應采取措施防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下，都應要求容器及其密封系統確保產品在有效期內符合無菌要求。   
   

 

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