（一）培養基的制備 
    微生物實驗室所用培養基可按藥典規定檢查方法中所列的培養基配方配制，也可使用復合型的干燥培養基，或是使用已配制且分裝好的成品培養基。干燥培養基是將新鮮配制的液體培養基用不同的方法使水分去掉；或將培養基內的各種固形成分，經過適當的處理，充分混勻，使成干燥的粉末狀。用時只要按比例加入一定量的蒸餾水，經過溶解、分裝、高壓蒸汽滅菌，即可應用。其優點是節省培養基配制時間，攜帶方便，使用簡易，特別使用于一般流動性及設備簡單的小型實驗室。目前，國內外已有多家生產，如法國生物梅里埃公司、美國密理博公司的產品、中國藥品生物制品所監制的產品，其制造方法有下列幾種：噴霧法、真空法、烘干法、蒸發法、球磨法。 
    藥品微生物限度檢驗、無菌檢驗、抗生素效價測定、藥敏試驗及其抗菌、防腐等項微生物檢測中，培養基的質量好壞、穩定與否，對檢驗結果有極為重要的影響。但因培養基的配方中各原料成分的理化性能、穩定性不同，致使檢驗結果有較大差異，即使同一廠家生產的同一型號的原料產品，各個批號之間質量都有較大的差異，加上各地實驗室配制培養基的方法不一，同一實驗生長有顯著不同。為此培養基的質量標準十分重要。干燥培養基，使用方便，節約人力、物力、時間，是培養基標準化的必由之路。按說明書要求稱取適量后加水溶解配制，所用培養基質量必須符合藥典規定的靈敏度檢查試驗及無菌性檢查試驗才可用于檢驗。     
配制培養基、緩沖液、試劑等時，稱量要迅速以免吸潮而影響稱量的準確性，同時為避免增加培養基等中的金屬離子及其他微量化學元素而影響微生物的生長、鑒別、所用器具、容器應為潔凈玻璃制品，所用溶解用水應為純水或蒸餾水。加熱溶解時不斷攪拌促進培養基充分溶解，采用直火加熱時易使培養基結底炭化而影響營養度和澄明度，可用沸水浴或隔套蒸鍋通過蒸汽加熱。然后調節pH，按規定的要求分裝，容器封口后用經驗證過的滅菌程序滅菌。滅菌程序的參數應記錄于高壓滅菌柜的使用日志及相應的配制記錄中。注意滅菌后物品應有適當措施防止再次污染。制備某些選擇性培養基或淋洗液需在使用前向培養基中加入β-內酰胺酶等試劑時，務必確保所加入劑的無菌性和質量保證。 
    制備好的培養基、緩沖液等應及時抽取適量用于檢查pH、無菌性、靈敏度等質量是否符合規定。微生物檢驗用培養基、緩沖液及試劑的配制應有原始記錄供追溯檢查。所有相關信息包括：名稱、處方原材料、稱量數、稀釋溶解量、滅菌條件、滅菌程序參數，制備日期、制備人簽名、質量檢查結果等，都必須在原始記錄或工作日志上反映出來。 
（二）培養基融化程序的確認 
    裝于試管瓶內的成品固體培養基，在使用前需將其融化。這一融化過程也同樣需要確認，以保證培養基的營養成分不會因過度加熱而受影響。 
    一般培養基應只能進行1次蒸汽滅菌處理，否則，重復高溫加熱會破壞培養基的營養成分。因此，不宜使用蒸汽滅菌柜融化瓊脂培養基，宜選用沸水浴或微波爐融化培養基。因沸水浴的溫度始終控制在100℃以內，相當安全，但對裝量較大的培養基要使融化均勻充分，則加熱的時間較長，微波爐融化培養基具有快速的優點。 
    至少選擇3批具有代表性的不同類型培養基，對其融化前后的質量進行對比檢查。確認時，應對不同融化法的運行參數（時間和溫度）予以明確設定，確認合格后，將其寫入相應的標準操作規程中。如果一臺設備可以設定多個參數，建議在其最高和最低設定值下分別進行確認試驗，以確定正常的使用范圍。有關抗生素效價分析用培養基的融化過程確認方法，要參照有效期的確認試驗方法進行。   
   

 

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