2、需校驗的設備種類——在實驗室設備需定期校驗的設備儀器中，微生物檢測涉及的儀器或儀表、設備有：天平、砝碼、PH計、分光光度計、溫度或壓力儀表、消毒壓力容器、滅菌柜安全閥、以及游標卡尺等。需定期校驗的設備儀器又分可以送有關單位校驗，或在本單位有能力、有資格校驗的非強檢儀器設備及必須 由法定計量單位進行量值溯源校驗的“強檢”儀器或儀表和設備校驗3種情況。有關計量儀表或設備的使用和管理，請參照國家《產品質量檢驗機構計量認證技術考核規范》（JJF1021-1990）執行定期校驗的非強檢儀器設備為需要在特定的參數下運行，并且（或者）用于定量測定時出具數據的，微生物檢驗室的這類設備有：天平、pH計、分光光度計、多功能微生物自動測量分析儀、微生物效價測定儀、無菌隔離系統、HTY微孔濾膜孔徑測定儀、移液器、電熱干燥器或烤箱（細菌內毒素測試用）、玻璃溫度計、循環記錄儀（如溫濕度周記錄儀）、空氣浮游菌檢測儀、空氣懸浮粒子計數器等。 
（1）天平：這類產品國內市場很多，型號也較多。但微生物實驗室的天平按使用要求可分兩類：一類用于抗生素微生物檢定中標準品、樣品的精密稱量天平，這類天平必須是能精確到1/g（0.1mg）或1/10g（0.01mg）（小數點后2位有效數字 ）的電子分析天平，稱量范圍在0.01mg至180g；另一類主要用于培養基、試劑配制、微生物限度檢查固體樣品的稱量等，這類天平只需精確到1/100g（小數點后兩位有效數字）即可。明確標明每臺天平的量程，可稱量的最小值和最大值均需經過校驗。天平應放置在專用天平室內，溫濕度應相對穩定，溫度一般應控制在15—25℃，濕度一般應控制在50%—70%。用變色硅膠保持天平處于干燥環境中。天平安置在穩固、水平的位置上，并防震。 
    每臺天平必須配有標準操作規程，使用登記本和維修、保養記錄。 
    嚴格禁止稱量超過稱量范圍的物品。每次稱量結束后，必須將天平清理干凈，以避免交叉污染和對操作人員的潛在危害。應定期強檢，專人負責。 
（2）pH計：在對pH計進行校驗和日常校正時，采用2點校準線。校正用標準溶液的pH之差不得超過4個單位，并且要涵蓋使用時的測量范圍。所進行的日常校正均應記錄于使用日志并且要定期回顧這些校正記錄。應妥善保存pH計電極，每次使用前應用蒸餾水淋洗電極。應對pH計的使用、校驗、日常校正以及維修保養等方面制定相應的規程。 
（3）分光光度計：紫外分光光度計在微生物檢測分析或測定中主要用于抗生素效價的濁度法測定和制備標準菌液濃度。與化學藥品分析測定時的主要不同是所測溶液含微生物。型號有UV-2100雙光束紫外一可見分光光度計、VIS-723G可見分光光度計等（廣一和科學儀器有限公司經銷）。在操作中應注意微生物溶液對儀器的污染及對污染的處理，特別是比色皿的消毒處理。可用甲醛稀釋液（福爾馬林）或0.1%新潔爾滅溶液對污染部位及 比色皿進行消毒處理。 
    紫外分光光度計需要校驗其波長和光度測定的準確性。在每次使用前，分析人員必須用空 白試劑將儀器的吸收值校準至零點（即透光率為100%）。比色皿要保持潔凈以免結果不準確。對于配有軟件系統的分光光度計來說，設備在投入使用前，應確認其軟件系統的可靠性。 
    每臺分光光度計均應定期校驗，專人負責，有標準操作規程，建立使用登記本和維修、保養記錄，還應在具體的檢測方法中描述分光光度計的標準操作規程。 
（4）微生物效價測量分析儀：微生物效價測量分析儀是一種專門用于抗生素類藥品的微生物效價測定儀器。國內目前已有廠家生產。
 （5）層流凈化工作臺：層流凈化工作臺是微生物檢驗使用最普遍和廣泛的一和無菌操作工作臺，主要用于制藥、食品等行業上，國內有多間工廠生產。 
（6）無菌隔離系統：主要應用于無菌操作，內置無菌檢測系統、自動滅菌系統等，基本達到了“品質超越進口設備，使用成本低于進口設備”的制造目標，具有較大的技術優勢和服務優勢，無菌隔離系統已作為《中國藥典》（2005年版）無菌檢查法指定為可使用的設施。 
   無菌隔離系統主要技術特點和優勢：①完全屏蔽的雙門傳遞技術保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響，解決了傳統無菌室100級潔凈度無法有效保持的難題。此項技術已達到當今國際最先進技術水平，已應用于藥品檢驗及制藥行業。精心設計的雙 門傳遞軟連接系統，按標準成人雙臂長度設計的傳遞裝置，解決了國外隔離器產品必須由兩人完成傳遞操作的缺陷，使實驗操作更方便、更自由、更高效；②內置隱形無菌檢測系統使HTY生物隔離艙可順利完成檢品過濾細菌截留、加裝培養基等多種用途。大部分用戶需要在隔離艙 內做無菌實驗或檢測，因此，艙內設計安裝了無菌檢測系統，經過巧妙設計，在閑置不用時可完全隱藏，還其完整的操作平面，使隔離艙既可用于無菌實驗，又可用于其他需要高潔凈度的多種研究和實驗，實現一艙多用，具有不可比擬的性價比；③遠程控制系統實現了無菌艙內環境控制的智能化、數字化，可在1km之內實現遠程控制。達到了無菌實驗環境技術指標的可控性、有效性、實時性，能對艙內壓力、濕度等重要環境指標進行自動（或手動）控制，并可追溯，大大提高實驗可信度；④滅菌方法先進，成本低廉參照IJSP25要求，實現了“無消耗、無污染、自動滅菌”，滅菌劑的分解、排放達到國家標準，無任何污染，還可大大降低實驗消耗；⑤日常維護成本低廉軟艙體材料、手套、袖套、軟連接傳遞套等易損易耗物件，公司充分考慮用戶使用成本，委托有關專業廠家批量定制，成本降低到進口配件的五分之一或更低，大大降低使用部門的消耗開支；⑥萬向輪、雙面操作使用更方便，更靈活萬向輪的安裝，使隔離艙的移動更加靈活、方便，讓操作人員可以根據工作環境的需要任意移動設備；雙面操作實現了一臺設備可滿足多個用戶或多個部門的需要，增強了設備的通用性和使用效率；⑦隔離艙的大小規格、外觀及配置可根據用戶要求定制，按客戶實際使用需要進行系統配置，大大提高產品人性化，同時減少浪費與功能閑置；⑧艙體材料為軟性材料，軟艙體隔離器，透明度好，適用面廣，非常適合用戶工作所需；⑨HTY無菌隔離系統與進口同類產品相比，以上各項在技術和設計上均占有較大優勢，使用更方便、更安全、更經濟。 
（7）HTY微孔濾膜孔徑測定儀：其原理是運用氣泡點法測定各種材質的微孔濾膜的孔徑，對各種培養器使用的濾膜進行批批檢測，以保證濾膜最大孔徑及孔隙率指標達到無菌檢測要求，從而符合驗證要求。 
    該測定儀具有的特性：①可測定各種材料的微孔濾膜的孔徑；②微孔孔徑測定范圍0.15—0.8um；③氣泡點法測定，可直觀判斷濾膜孔隙率狀況；④測試迅速，從加壓至得出結果，僅需1min左右即可完成4個特性。 
    微孔濾膜孔徑測定儀的操作規范： 
    氣泡法——先將濾膜浸入水中，使完全濕潤，然后用鑷子夾住一片濾膜放于氣泡點測定裝置或濾膜孔徑測定儀上，膜上放一塊與濾膜大小相同的尼龍篩網，再加上多孔板，將螺旋固定圈旋緊，在多孔徑板上加3—5mm深的水（注意排除氣泡）關閉放氣閥，啟動空壓機或氮氣瓶閥，使壓力緩緩上升，注意觀察水面上產生第一個氣泡時，記錄壓力表的壓力，氣泡點壓力不應小于2.2kg/cm2（0.2MPa）  
   

 

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