微生物檢測實驗室在新的設備儀器購買后，首先要對該設備或儀器進行安裝確認，基本程序是：開箱驗收、安裝、運行性能確認程序。安裝確認的主要內容有：①要登記儀器名稱、型號，生產廠商名稱、生產廠商的編號，生產日期，公司內部的固定資產設備登 
記及安裝地點；②收集匯編和翻譯儀器使用說明書和維護保養手冊；③檢查并記錄所驗收的儀器是否符合廠方規定的規格標準；④檢查并確保有該儀器的使用說明書、維修保養手冊和備件清單；⑤檢查安裝是否恰當，氣、電及管路連接是否符合要求；⑥制定使用規程和維修保養制度，建立使用日記和維修記錄；⑦制定清洗規程；⑧明確儀器設備技術資料（圖、手冊、備件清單、各種指南及該設備有關的其他文件 ）的專管人員及存放地點。最后對確認的結果經過進行評估，有效地制定出設備的校驗、維修保養、驗證計劃、以及相關的標準操作規程。校驗 的目的是為了確保計量儀表在其量程范圍內運行良好，并且測量結果符合既定標準。根據生產商的建議要求和該儀器的用途來確定校驗或維修頻率。同樣，根據生產商建議要求和儀器在使用時重要程度確定其測量誤差的允許范圍。如果儀器設備經校驗不符合規定要求，則應予充分調查，并且要撰寫相關超標結果的偏差報告。還要對該問題設備自上一次校驗之后產生的所有試驗數據進行全面回顧，對這些數據的合理性做出評估。由此可見，提高校驗和維修頻率將會保證設備的良性運行并且可以避免產生大量的問題數據 。因此，實驗室的主要儀器設備每臺要配備一本使用和維修日志，這些日常記錄通常是偏差調查的關鍵依據。 
    一般來說，驗證時，至少要有連續3次的重復性試驗結果支持說明該臺設備通過驗證，并且能被官方（如美國FDA、中國SFDA等）的認可。完成這些工作后，要按以上相關法規的規定，對儀器設備的管理應做到： 
（1）備有儀器設備的清單備有1份所有儀器設備清單，每臺儀器設備要有惟一性的內部控制編號、專門保管人，如果某設備已不在實驗室，則應在清單上注明其最后一次使用時間和原因。 
（2）儀器設備貼有明顯標識每臺儀器設備上要貼有明顯標識，標記主要有“合格 ”、“準確”、“限用”、“封存”、“停用”幾類 。標記要標明其內部控制編號、名稱、型號、生產廠家、保管人及所處的狀態。對需定期校驗的設備經校驗合格則貼上綠色合格證，并標明最近校驗 日期和下次校驗日期及校驗人員的簽名，使用前，檢驗人員務必要先確認其處于校驗有效期內。“準用”標記表明測量無檢定規程，按校正規范為合格狀態，顏色為黃色。“限用”標記表明使用儀器的部分功能或限量，經檢定或計量確認處理合格狀態，清楚地標出“限用”兩字，顏色為藍色。“封存”標記表明暫不使用，需使用時，應啟封檢定。凡校驗不合格、過期、需報修的設備儀器應貼有紅色停用證，并標明停用日期；不需校驗的設備則在確認其運行正常后貼上 白色狀態 良好標識即可。 
（3）建立儀器設備的標準操作規程每臺儀器設備要建立標準操作規程，保證每人可以正確使用。 
（4）建立使用登記、維修、保養記錄建立使用登記本和維修、保養記錄。這些日常記錄是偏差調查的關鍵依據 。    
   

 

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