由中國實驗室認可委員會（簡稱CNACL）1999年制定實驗室認可準則（CNACL20109）中的設施與環境中規定：“設施和環境實驗室的設施、工作區域、能源、照明、采暖、通風等應便于校準或檢測工作的正常運行。校準或檢測所處的環境不應影響校準或檢測結果的有效性或對其所要求的測量準確性產生不利的影響，在非固定場所進行校準和檢測時尤應注意。適當時，實驗室應配備對環境條件進行有效監測、控制和記錄的設施。實驗室應注意周圍因素（例如微生物菌種、灰塵、電磁干擾、濕度、電網電壓、濕度、噪聲、振動級……），以免影響檢測或校準工作質量。相鄰區域的活動相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。進入和使用有影響工作質量的區域應有明確的限制和控制。應有充分的措施保證做好實驗室的內務管理。實驗室應有符合有關健康和安全的要求”。 
    國家藥品監督管理局2000年9月頒發的《藥 品檢驗所實驗室質量管理規范（試行）》中第十八條規定：“無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實驗室，應嚴格分開。無菌檢查、微生物限度檢查實驗室分無菌操作間和緩沖間。無菌操作間應具備相應的空調凈化設備和環境，采用局部百級措施時，其環境應符合萬級潔凈度要求。進入無菌操作間應有人流凈化和物流凈化的設備。無菌操作間應根據檢驗品種的需要，保持對鄰室的相對正壓或相對負壓，并定期檢測潔凈度。無菌操作間內禁放雜物，并應制定地面、門窗、墻壁、設施等定期清潔、滅菌規程。抗生素微生物檢定實驗室分為半無菌操作間和緩沖間。半無菌操作間設有紫外線燈，操作臺宜穩固，并保持水平。實驗室內應光線明亮，并有控制溫度、濕度的設備。實驗室內應注意防止抗生素的交叉污染”。 
    《中國藥典》（2005年版）無菌檢查法規定：“無菌檢查應在環境潔凈度10000級和局部潔凈度100級的單向流空氣區域內或隔離系統中進行，其全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區、工作 臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。隔離系統按相關的要求進行驗證，其 內部環境的潔凈度要符合無菌檢查的要求”。 
    《中國藥典》（2005年版）微生物限度檢查法規定：“微生物限度檢查應在潔凈度為100級的單向流空氣區域內進行，其環境的潔凈度10000級。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證”。 
    根據以上的法規規定，為保證、滿足微生物檢測和進行實驗的要求，微生物檢測實驗室除應具備有以下功能外：①能開展無菌檢查，微生物限度檢查和無菌采樣各自嚴格分開的無菌室或者隔離系統；②能開展菌種處理與微生物檢測鑒別的獨立的局部100級的無菌潔凈室；③能開展抗生素效價的微生物檢定或能進行細菌內毒素檢查（凝膠法或定量法）、抗菌作用測定的各自分開的半無菌實驗室；④能進行微生物生長培養的培養室；⑤可以進行配制試液及培養基的配制室；⑥能進行高壓滅菌的滅菌室；⑦實驗器皿洗滌、烘干室；⑧人員辦公休息室；⑨大型實驗室還可設有實驗用品、易耗品儲藏室；還要對這些設施與設備實施有效的監控與驗證，以保證整個微生物檢測實驗室的布置要符合規范要求，并應有合理的通風設施，按照各房間的使用要求配置適當的空氣凈化系統，以提高實驗室的總體質量。 
      
   

 

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