在藥品微生物學檢驗中，不管是微生物限度檢查、無菌檢查還是藥品防腐劑的抑菌效力測定、滅菌法、消毒劑的使用及效力驗證、檢測結果受多種因素影響，其中菌種制備、培養基、滅菌方法、抑菌的因素等備受關注。在藥檢實踐中，以下幾種因素均可對微生物學檢測產生影響：①藥品本身的抑菌性或藥品中防腐劑的抑菌性；②標準菌種制備與傳代、種類及生長狀態是否符合規范；③培養基的促菌生長能力；④培養條件（溫度、 濕度及需氧或厭氧）； ⑤消毒或滅菌方法；⑥過濾系統（濾器、濾膜性質、材質）性能；⑦檢驗方法的正確與否。以上種種因素等都會影響微生物的檢測結果。 
    眾所周知，培養基成分的不同來源，如不同品種的蛋白胨、牛肉膏、牛肉浸液對細菌的生長影響是有差異的；又如細菌總數測定，其中抽樣及誤差分析均缺少科學數據要求，增加了測定結果的不穩定因素。在空氣潔凈度的菌落計數測定中，不同的測定方法其結果差異是很大的。由于微生物檢驗方法，不少項目是執行國家標準的法定檢驗，同一個品種同一批號檢測的不同結果，可能引起爭議，其后果可想而知，同時也會造成與國際接軌的困難。因此微生物培養條件是影響供試品菌檢計數準確與否的重要因素。同時應注意影響結果的兩個方面：一是培養基本身的性質；二是培養條件。通俗來說，培養基應具備廣譜性，即有助于檢品中所存活微生物的生長，因此要通過培養基靈敏度驗證試驗。另外，應注意采用最佳培養條件，以確保微生物充分生長并使計數結果呈良好的重現性。建立合適檢驗方法的標準化與驗證問題，成為一項迫切的任務。 
    一些無菌藥品中，如注射劑或滴眼劑，往往添加抑菌劑，以保證它們在一段時間可安全使用。而抑菌劑的有效性要用微生物驗證試驗來證實。驗證試驗用微生物菌種的制備方法，又影響抑菌性產品的檢驗。因為試驗用微生物的生長和制備方式決定著細胞的生理狀態，這種狀態又直接影響抑菌效力測定的結果。此外，檢驗方法的正確與否也影響微生物的檢測結果。 
    綜上所述，這些因素的存在，大大增加了微生物檢測的難度，對此微生物檢測工作者要有充分的認識。    
   

 

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