以上檢查對象的這些特點就造成藥品微生物學檢驗具有以下特點：檢查對象的未知性、不確定性、不均勻性、特殊性、影響因素的多樣性。 
（1）檢驗對象的未知性：藥品的無菌檢查與微生物限度檢查（控制菌檢測）因和大多數理化檢測不同，它們往往都是未知的，不知是否有菌或含有檢測菌，全憑檢測結果判斷，難度大。 
（2）檢查對象的不確定性：藥品受外來微生物的污染，這種污染是可無可有；在有中又可多可少；其種類可以多樣。污染的情況依生產、設備、原材料、管理、劑型等條件而定，非藥品本身所固有，所以微生物限度檢驗的對象是不確定的。藥品所規定的項目，除了無菌檢查和熱原檢查具有上述性質外，其他檢查項目均無此特征。這一點往往被忽視。污染對藥品而言是一個意外事件。污染批號中的不合格品是一個隨機變量。 
（3）檢查分布的不均勻性：不均勻性是不確定性的另一種表現形式，在一個批號內產品有的被污染，有的不被污染，分布不勻；在被污染的部分中有的數量極多，有的較少，種類上可以復雜或較單一。這種不均勻性源于污染源的復雜性，原輔料污染、工藝污染、空間污染和操作人員污染等，構成污染量的多少差異，形成不均勻性。再者微生物具簇團性，簇團大小、緊密程度是可遺傳的，簇團的分散性差異極大，該特點無疑強化了不均勻性。 
（4）特殊性：由于以上的特點造成了它與一般的理化檢查不同的特殊性，如出分析結果慢、檢查操作步驟繁雜等。 
（5）影響因素的多樣性          
    因此，微生物限度檢查必須遵循以下原則：①樣品正式檢驗前必須保持原污染狀態。防止第二次污染和防止污染微生物的繁殖或死亡；②應有適當的供試液制備方法。供試液的正確制備是保證檢驗結果準確可靠的前提；③檢驗方法準確可靠；④檢驗結果判斷無誤。 
    做好微生物限度檢驗，檢驗人員的職業道德和業務素質至關重要。建立科學的質量保證體系，是獲取檢驗結果正確可靠的基本保證。    
   

 

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