微生物學檢驗除具有一般的理化檢查的特點與要求外，如準確度、精密度（包括重復性、中間精密度和重現性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。還有自身特點與要求，造成藥品微生物限度檢驗中的困難。除微生物制劑外，藥品微生物限度檢查與藥品中有效成分的含量測定顯著不同，其檢查對象具有以下特點： 
（1）活體易變性：菌體細胞在藥品中處于不穩定狀態，隨存放時間延長死亡，也可在適宜條件下增殖。一批液體制劑若不含防腐劑，它可能是出廠時合格，保存時不合格，最終又可能“合格”。當保存條件穩定時，其污染量在一定時間內處于動態平衡，總體污染狀況可以標準化的條件予以正確評估。 
（2）分布不勻性：除產品在生產前期污染外，通常是局部的。一批產品中不同瓶（盒）中污染狀態會出現差異，其污染特別是致病菌通常是少量的。正確的檢驗有賴于合理的抽樣方法。 
（3）多數處于受損壞狀態：藥品中微生物，受到原料處理、加工等過程的影響，或者藥品本身對微生物的抑殺作用，使其受到一定程度的損壞，這些受到損壞的微生物用一般的方法檢查，往往會出現假陰性或計數偏低的結果。 
（4）生態環境多樣復雜：污染菌的來源多樣，種類多樣，加之藥品種類繁多、劑型成分復雜，同一種菌在不同的藥劑中所測定的結果各不相同。   
   

 

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