一般根據產品和工藝、方法的要求以及設備變更、工藝修訂等特點可以把驗證分為4種類型。 
（1）前瞻性驗證：就是在方法正式投入使用前按照預定的方案進行研究，并收集實驗數據，以證實檢定方法是否達到預期要求的行為。該驗證方法是一種常用的最好驗證方法，一般用于產品要求高，沒（或缺）歷史資料，靠生產控制及成品檢查不足以確保重現性及產品質量的生產工藝或過程，如無菌產品生產中所采用的滅菌工藝（蒸汽滅菌、干熱滅菌、無菌過濾）等都必須通過驗證——— 以物理試驗及生物指示劑試驗來驗證。 
（2）同步驗證：就是已經在生產中實施的某項工藝運行中同時進行的驗證。這種情況下驗證數據的收集來源于工藝的實際運行過程中，一般要通過幾次運轉才能獲得足夠的數據來證明工藝的可靠性。采用這種驗證方式的先決條件是：①有完善的取樣計劃，即生產及工藝條件的監控比較充分；②有經過驗證的檢定方法，方法的靈敏性、特異性及選擇性比較好；③對所驗證的產品或工藝已經有相當的經驗及把握。         
（3）回顧性驗證：如果某一產品已經生產了很長一段時間，但沒有按照前瞻性驗證的要求進行過驗證，而又不能進行同步驗證（如儲備的原液可以使用幾年或設備正用于其他的用途），此時可以采用回顧性驗證。通過對產品、生產步驟和檢驗步驟進行檢測和分析，以證明生產步驟和生產工藝的一致性和完整性。對于檢定方法，如果有足夠的數據或有充分的歷史數據可以利用時，也可以采用這種回顧性驗證的方式進行驗證。同前瞻性驗證的幾批或一個短時間運行獲得的數據相比，回顧性驗證所依托的積累的資料比較豐富，從對大量歷史數據的回顧分析中可以看出工藝控制狀況的全貌，因而其可靠性也更好。它通常必須具備有20個連續批次的數據；檢驗方法經過研制，并且檢驗的結果可以用數值表示，可用于統計分析；批記錄符合GMP的要求，有明確的工藝條件；有關的工藝變量必須是標準化的，并一直處于控制狀態，如原料標準、生產工藝的潔凈級別、分析方法、微生物控制等。 
    同步驗證、回顧性驗證通常用于非無菌工藝的驗證，一定條件下二者可以結合使用。 
（4）再驗證：系指一項生產工藝、一個系統或設備或者一種原材料經過驗證并在使用一個階段以后，旨在證實其“驗證狀態”沒有發生漂移而進行的驗證。 
    當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行再驗證。它是旨在證實已驗證狀態沒有發生漂移，表明該工藝仍能達到預定的要求。 
    一旦一個系統或一個工藝得到了驗證，在操作過程未發生改變時，則認為達到了原定的要求。當發生改變、或出現錯誤、或更換設備或設備位置發生改變時，則需要進行再驗證。 
    根據再驗證的原因，可分為3種類型：①藥監部門或法規要求的強制性再驗證；②發生變更時的“改變”性再驗證；③每隔一段時間進行的“定期”再驗證。   
   

 

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