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潔凈區沉降菌監測是通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿，經若干時??間，在適宜的條件下讓其??繁殖到可見的菌落進行計數，以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數，并以此來評定潔凈室（區）的潔凈度。其主要適用于食品、藥品、化妝品、環境監測等領域，有助于保障產品質量和公共衛生安全。有關無菌環境的監控和檢測可參考實驗室無菌環境怎樣監控和檢測？在實際操作中，潔凈度等級不同的區域??，沉降菌監??測點的設置和評估標準均有差異，本文主要介紹實際操作時需注意的幾個要點。
1、培養用品
培養皿，一般采用直徑Φ90mm×15mm規格的培養皿；培養基，大豆酪蛋白瓊脂培養基（TSA）或沙氏培養基（SDA）或用戶認可并經驗證了的培養?基；恒溫培養箱，必須定期對恒溫培養箱進行校驗。
2、測試條件
在測試之??前，要對潔凈室（區）相關參數進行預先測試，這類測試將會提供測試沉降?菌的環境條件。
a）溫度和相對濕度的測試。潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應（無特殊要求時，溫度在18℃~26℃，相??對濕度在45%~65%為宜），同時應滿足測試儀器的使用范圍。
b）室內送風量或風速的測試，或壓差的測試。
c）高效過濾器的泄漏測試。
3、采樣點設置
（1）采樣點的數目
沉降菌測?試的最少采樣點數目的確定有兩種方式可以選擇，?一種是取潔凈室或潔凈區的面積（A）的算術平方根，即NL=A
表1 最少采樣點數目
舉例說明：
一個100 m2的潔凈室，按照第一種方法計算?，最少采樣點應為10個；按照第二種方?法查表可得，100級潔凈區采樣點至少為40個，10000級潔凈區采樣點至少為10個，10萬和30萬級潔凈區采樣點至少為3個；若潔凈區有級別規定，盡量采用第二種方法進行采樣點數目的設置。
（2）采樣點的位置設置
a）采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。
&n?bsp; b）采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m~1.5m高度的區域內分層布置，但每層不少于??5點。
c）??潔凈室（區）采樣點布置宜力求均勻，避免采樣點在局部區域過于稀疏，可在關鍵設備或關鍵工作活動?范圍處增加測點。
多點采樣的采樣點布置規則如圖1。
圖1 平面采樣點布置圖
（3）最少培養皿數
在滿足最少采樣點數目的同時，還宜滿足最少培養皿數，見表2.
表2 最少培養皿數
|
潔凈度級別 |
最少培養皿數（φ90 mm） |
|
100 |
14 |
|
10000 |
2 |
|
100000 |
2 |
|
300000 |
2 |
4、測試步驟
（1）測試前培養皿表面必須嚴格消毒。
（2）將??已制備好的培養皿??按采樣點布置圖逐個放置，然后從里到外逐個打開培養皿蓋，使培養基表面暴露在空氣中。
（3）靜態測試時，培養皿暴露時間為30min以上，動態測試時，培養皿暴露時間為不大于4h。
（4）全部采樣結束后，將培養皿倒置于恒溫培養箱中培養。
（5）采用大豆酪蛋白瓊脂培養基?（TSA）配制的培養皿經采樣后，在30℃~35℃培養箱中培養，時間不少于2 d；采用沙氏培養基（SDA）配制的培養皿經采樣后，在20℃~25℃培養箱中培養，時間不少于5d。
（6）每批培養基應有對照試驗，檢驗培養基本身是否污染。可每批選定3只培養皿作對照培養。
5、結果計算
（1）用計數方法得出各個培養皿的菌落數。
（2）每個測點的沉降菌平均菌落數的計算，如下公式。
M1—1號培養皿菌落數；
M2—2號培養皿菌落數；
Mn—n號培養皿菌落數；
n一培養皿總數。
6、結果評定與糾正
每個測點的沉降菌平均菌落數必須低于所選定評定標準中的界限（如表3）。
表3 潔凈室（區）沉降菌技術要求
在靜態測試時，若某測點?的沉降菌??平均菌落數超過評定標準，則應重新采樣兩次，兩次測試結果均合格才能判為符合。
7、頻次設置
對于沉降菌的取樣??頻次，如果出現下列情況應考慮修改，??在評估以下情況后，也應確定其他項目的檢測頻次：
（1）連續超過糾偏限度和警戒限度；
（2）停工時間比預計延長；
（3）關鍵區域內發現有污染存在；
（4）在生產期間，空氣凈化系統進行任何重大的維修；
（5）日常操作記錄反映出傾向性的數據；
（6）消毒規程的改變；
（7）引起生物污染的事故等；
（8）當生產設備有重大維修或增加設備時；
（9）當潔凈室（區）結構或區域分布有重大變動時。
相關產品：
參考文獻：
GB/T 16292-2010 醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法
GB/T 16294-2010 醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法
注：本文屬龙8娱乐官方网站生物原創，未經允許不得轉載。
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