1.2015年版《中國藥典》的修訂介紹

  答：《中國藥典》是國家為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據，是國家藥品標準體系的核心。2015年版《中國藥典》是新中國成立以來的第10版藥典。2010年3月第十屆藥典委員會組建成立，歷時5年完成新版藥典編制工作。編制期間，所有藥典的修訂內容均在網上公示并征求意見，共收到網上反饋意見4000余條，遠遠超過歷版藥典收到反??饋意見的數量，反映了社會、公眾對新版藥典編制的關注度和參與度不斷提高。針對各類反饋意見，藥典委員會各專業委員會逐條研究討論，組織召開標準審議會議700余次，并向社會進行了意見反饋。可以說，2015年版《中國藥典》既體現了第十屆藥典委員會全體委員、廣大專家學者、藥品檢驗機構、科研院所、大專院校、藥品生產企業的心血，也包含了社會公眾的??共同智慧。

2.2015版藥典實施詳情

  答：新版《中國藥典》2015年12月1日施行，每五年發布一版藥典。自實施之日起，已上市的藥品的質量標準就應當符合2015版《中國藥典》收載的品種項下的質量標準。對已經上市的但是在2015版藥典未收載的該品種質量標準，也應當符合《中國藥典》通則的相關要求。在龙8娱乐官方网站已經提交了注冊申請的這些品種，還沒有?經過批準的，在批準時也應該要求他們符合2015版藥典標準的相關要求。

3.2015年版《中國藥典》的主要變化有哪些？

  ??答：一??是收載品種增幅達到27.4%。2015版藥典擬收載5800個品種，比2010版藥典增加1200多個，修訂品種751個。

  二是通過藥典凡例、通則、總論的全面增修訂，?從整體上進一步提升了對藥品質量控制的要求，完善了藥典標準的技術規定，使藥典標準更加系統化、規范化。

&n?bsp; 三是健全了藥品標準體系。特別是藥用輔料品種增加至260個，新增相關指導原則;在歸納、驗證和規范的基礎上實現了《中國??藥典》各部共性檢測方法的協調統一。

&n?bsp; 四是2015版藥典附錄(通則?)、輔料獨立成卷，構成《中國藥典》四部的主要內容。

  五是藥用輔料品種收載數量顯著??增加。擬新?增128個，共計260個，增長率高達97%。

  六是安全性控制項目大幅提升。

  中藥：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，推進建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農藥殘留量等物質的檢測限度標??準;加強對重金屬以及中藥材的有毒有害物質的控制等。

  化學藥：有關物質加強了雜質定性和定量測定方法的研究，實現?對已知雜質和未知雜質的區別控制，優化?抗生素聚合物測定方法，設定合理的控制限度，整體上進一步提高有關物質項目的科學性和合理性等。

  生物制品：增加相關總論的要求，嚴格生物制品全過程質量控制要求，以保證產品的安全有效性，同時增訂“生物制品生產用原輔材?料質量控制通用性技術要求”，加強源頭控制，最大限度降低安全性風險等。

  七是進一步加強有效??性控制。中藥材加強了專屬性鑒別和含量測定項設定。化學藥適當增加了控制制劑有效性的指標，研究建立科學合理的檢查方法。生物制品進一步提高效力測定檢測方法的規范性，加強體外法替代體內法效力測定方法的研究與應用，保證效力測定方法的準確性和可操作性。

4.以第五代菌做陽性對照，實驗過程中的接種按藥典應該也算傳代，那是否算是第六代菌呢？

  答：依然算第五代(接種的菌株算第5代，培養后算第6代)

5.藥典規定只能傳代五次，此次實驗結果是否有效？

  答：有效

6.現在有無對照菌種可以購買？聯絡電話？

  答：省藥檢所業務科銷售藥??典規定的標準菌株，為第二代?甘油凍存管，電話：020-81854392

7.菌種發放單應包括什么信息？

  答：根據自己工作的需要，大致包括：菌種名稱，編號，來源，接收日期，接收?人等。

8.如何檢查黑曲霉孢子懸浮液孢子含量為50~100個／ml。銅綠假單胞菌單菌如果用甘油冷凍管，也是低溫，是否也會影響它的活性？應如何保存？

 &??nbsp;答：可用玫瑰紅鈉瓊脂培養基或改良馬丁瓊脂來確定黑曲霉孢子懸浮液。銅綠假單胞菌應使用最終甘油濃度為20%的甘油凍存管保存，保存在-30℃或更低溫度，則可保持其活性。若是斜面或營養肉湯，建議室溫保存。

9.工作菌株，2-8℃下可連續使用一周，這里的工作菌株是指原液還是制備好的菌懸液。為何工作菌株不低溫存放，而是2-8℃？

  答：首先要說明，所有的操作應按藥典要求來操作，這里的工作菌株指原液，工作菌株建議在2-8℃保存，但要注意的是，銅綠假單胞菌的工作菌液??不能低溫保存，低溫會損傷其活性。

10.簡單方便的厭氧培養方案？

  答：硫乙醇酸鹽培養基；固體培養基的話可考慮使用一次性厭氧袋。

11.三糖鐵斜面穿刺會斷層，這是為什么？

  答：產氣菌產氣使培養基斷層，或培養基本身質量問題。

12.第一代菌種可不可以作為工作菌株使用？

  答：建議不這樣使用，因為擔心菌株沒有充分復壯，生化特性可能不典型。

13.制備菌懸液時，要使其在10～100cfu中，應多注意的地方是什么？

  答：制定標準化操作規程，減少不同實驗者帶來的誤差，接種量、培養溫度?和時間應每次一致。

14.黑曲霉的存放期如何驗證？

  答：通過孢子懸液計數和菌落特征，進行驗證。

15.標準儲備菌株必須進行純度和特性確認？還是在必要情況下才做？

  ??;答：詳見《中國藥品檢驗標準操作規范》2010版341頁，建議在制備標準貯備菌液前進行純度和特性確認，最好在使用前再進行純度?和特性確認。

16.銅綠假單胞菌貯存溫度應為多少度？

  答：一般在10℃以上，甘油凍存管至少在-30℃以下。

17.制備工作菌種進行菌種保藏中的保存期是否要進行驗證？

  答：可參考2010年版《中國藥典》標準操作規程（SOP），應進行驗證。

18.斜面低溫保藏法：每一次的菌種傳代都需要做菌種純度鑒定嗎？

  答：建議制備斜面保存管前進行菌種純度鑒定，以后的每次傳代視具體情況而定。

19.如何比較快速有效判斷菌液的濃度？除了可以用“比濁儀”參考，還有什么方法？

  答：比濁儀只做輔助參考，還需通過平板計數來最后確認菌液的濃度。

20.曾于中檢所中購買過黑曲霉的0代包子懸液，說明書上表示應于-20℃中保存，可保存一年，對于此保存唯獨及效期，藥企可否同法保存自制的黑曲霉孢子懸液？是否要驗證？如何驗證？

  答：黑曲霉孢子懸液制備請參照2010版藥典的相關內容。關于驗證在前面的問題??中已經??回復。

21.菌種斜面最多能保存菌幾代？經冰箱保存的斜面菌種是否需復蘇二次才能進行菌懸液配制？

  答：藥典規定，菌種傳代不應超過5代。冰箱保存的斜面菌種復蘇后即可使用。

22.哥倫比亞血瓊脂平皿生長的菌落，對氧化酶試驗是否有影響？菌懸液的制備過程中，接種菌種新鮮培養物至營養肉湯或營養瓊脂培養基中，這個新鮮培養物怎么理解，冰箱保存斜面菌種是新鮮培養物嗎？

  答：沒使用過哥倫比亞血瓊脂及相關實驗。新鮮培養物指剛培養好的菌株，冰箱保存斜面菌種不算新鮮培?養物。

23.大腸埃希菌鏡檢時，有時固定好的菌在染色過程中脫落，請問是什么原因引起這種情況？

  答：首先，洗干凈撥片，挑菌注意不要太多，待菌固定好后再進行染色。

24.生孢梭菌，菌落培養計數時一定要在厭氧條件下進行嗎？

  答：是

25.為什么有時候細菌管會長真菌，而真菌管也會長細菌。

&nb??sp; 答：原因可能是多方面的，某些細菌適宜在真菌培養基上生長，而某些真菌也能在細菌培養基上生長。比如2010版??藥典無菌檢查法，兩種培養基的使用范圍已刪去，已不是絕對的細菌培養基或真菌培養基。

26.在做方法驗證時，黑曲霉菌濃度大于20cfu/皿時，培養5天后菌落蔓延擴散，無法各個區分，如何在藥典要求的50~100cfu和實際操作結果中找到平衡？因為菌濃對回收率及操作RSD%影響很多.

  答：培養48-72h后，菌落剛形成時，及時點計并做記號，然后每天觀察??有無新的菌落長出并計數。

27.標準菌黑曲霉在傳代前需要先接到改良馬丁培養基復蘇后，再傳代，如果需要，接到改良馬丁培養基后培養時間怎么定？

  答：2010版藥典規定，黑曲霉傳代，培養時間為5~7天

28.有時候在玫瑰紅鈉瓊脂或營養瓊脂平板上生長有酵母菌，在酵母菌生長的位置底部產生了一個氣泡狀的圓形，把底部的瓊脂都貢起來了，又或者表面沒有任何菌落，而瓊脂被貢起來，請問這種圓形氣泡是菌嗎？在計數時是否也把它算入酵母菌？

&n?bsp; 答：建議挑取氣泡內含物接種至改良馬丁瓊脂培養基中，若能生長，且為酵母菌的菌落形態，應該可以將其算??入酵母菌。

29.大腸生化實驗中的靛基質試驗（I）項結果為“+”或者“-”均不影響最終結果的判斷，請問該項的意義何在？是否可以取消？

 &nb??sp;答：反應為+，為?典型大腸埃希氏菌，-為非典型大腸埃希菌。關系到最終判斷，都是必須的實驗，不可取消。

30.生化檢查用的鑒定盒是否需要跟培養基一樣做適用性檢查？如果需要做，應該如何進行？

  答：用陽性菌做一次，實驗結果相符即可。

31.銅綠假單胞菌用什么方法保存及更活處理方法？

  答：建議采用甘油凍存管（終??濃度為20%的甘油凍存管），-30℃（或更低?溫度）保存。

32.菌株的純度和特性要多久確認一次，最短時間和最長時間分別是多少？

  答：做標準儲備菌株之前務必要進行鑒定，其它根據實際情況：如污??染、活性下降、儲存條件發生改變等。

33.革蘭氏染色前，菌落是否要先純化（接到營養瓊脂斜面上）還是直接從選擇性培養基上挑起菌落直接染色？

  答：要純化，從選擇性培養基挑取單個菌落，?最好先接??到營養瓊脂斜面后，再進行染色。

34.供試品傳入無菌，對表面進行消毒。用75%無菌酒精浸泡表面是否可行？可用如何方法。（等紫外照射1h+酒精噴射，是否可行？注：無緩沖間的情況。從一般區直接進入傳遞窗）

  答：用7?5%無菌酒精浸泡表面應該可行，但酒精易燃。可用普通消毒劑如新潔爾滅等消毒。

35.無菌實驗供試品在傳入無菌傳遞窗前能否泡消毒液？

  答：視包裝而定。如：玻璃安瓿，可以；西林瓶，不可以。

36.檢驗針劑時，安瓿表面消毒可否用碘液浸泡作為消毒，如果可以，它會殺死樣品本身的微生物嗎？

  答：龙8娱乐官方网站沒有碘液浸??泡消毒的經驗。 就浸泡方式而言，視包裝而定，如：玻璃安瓿，可以；西林瓶，不可以。

37.微生物檢查樣品傳遞消毒處理，需作驗證嗎?如何確定其消毒效果？

  答：驗證當然最好，但也應結合常識、經驗等，盡量減低工作量。

38.藥典要求只要供試品的特性允許優先考慮薄膜過濾法。對于小劑量無抑菌作用的注射劑，是直接接種法好還是薄膜過濾法好？

  答：優先考慮薄膜過濾法，可視樣品包裝情況而定。

39.無菌檢查驗證，2010年版方法改變，變換了大腸埃希桿菌，請問從前經過驗證的無菌檢查方法，實施2010年藥典時是否必須從新的驗證方法進行驗證？驗證后從能進行無菌檢查？

  答：應重新驗證。

40.無菌制劑的處方與工藝都沒有改變，10版藥典出版是否還需重新驗證？

  答：10版用大腸埃希替代銅綠假單胞，應重新驗證。

41.05版龙8娱乐官方网站已經做了方法驗證，10版還要再做方法驗證嗎？

  答：如前所述。

42.做陽性對照，為什么同是做5批檢樣，到最后只是兩到三批長菌？原因出在哪？濾膜嗎？（龙8娱乐官方网站是做抗菌素的產品）

  答：原因是多方面的。請考慮方法的耐用性；此外，操作??前后是否一致（比如：供試品溶液溶解是否徹底、供試品溶液的濃度是否一致、對濾膜濾筒的濕潤、每次過濾對濾筒的蕩洗、抽干、抽干是否過久等等）等等都有可能是影響因素。

43.清潔無菌室所用消毒液如何做到無菌拖把、拖桶如何做到無菌？

  答：消毒液可采用過濾的方法。無菌拖把、拖桶可采用浸泡、高溫滅菌的方法。

44.微生物的操作記錄，可否直接用電子版進行記錄。也就是將操作結果及過程記錄在電子系統內？如細菌培養時間為72小時，在操作規程上可否寫成為72±2小時。生產企業可否將有菌種的檢查項目，如方法學驗證、培養基適用性檢查委托有資格的單位檢驗

  答：可直接用電子版進行記錄。 細菌培養時間為72小時，建議在操作規程上寫成為72小時。生產企業應該可將有菌種的檢查項目，如方法學驗證、培養基適??用性檢查委托有資質的單位檢驗??。

45.高壓消毒爐的培訓一般在哪里有舉行？

  答：廣州：特種設備培訓機構鍋爐所

46.化妝品微控的容器洗滌一般用什么洗滌較好？

  答：表面活性劑

47.日常所用的消毒液有哪些？

  答：新潔爾滅、消毒粉、75%酒精、來蘇兒。

48.消毒液本來就是用來消毒殺菌的，又怎么會存在消毒液是否無菌這一說法？

  答：消?毒液不是萬能的，對絕大對數菌有效，不排除對有些微生物無效。 有些消毒劑質量難保證，如果有效成分濃度過低甚至無，則達不到滅菌效果。

49.能否直接用電磁爐煮培養基（加熱）？最佳加熱方法是？

  答：電磁爐不能加熱玻璃瓶。龙8娱乐官方网站所：水浴（100℃），微波爐

50.硫乙醇酸鹽流體培養基培養后會有點渾濁（排除是菌生長），是否可以在滅菌之前過濾培養基?

  答：找出培養基混濁的原因，若是培養基??與樣品發生作用導致的混濁，滅菌之前過濾培養基也是沒用的。硫乙醇酸鹽流體培養基含瓊脂，如果用濾膜，一般很難過濾；如果用紗布、棉花、濾紙等，則須考慮濾材對不同成分的吸附程度不同，可能造成培養基成分比例的改變。

51.方法驗證時：對照加的菌液是最后才加嗎？

  答：按藥典，在最后一次沖洗液中加入。

52.培養基適用性檢查無菌性檢查中“每批培養基隨機取不少于5支（瓶））中”中“每批”指脫水商品培養基的生產批次，還是指制備的批次？

  答：指制備批次的培養基。

53.微生物檢驗用的各種試劑除了化學純，能否使用分析純？

  答：可以。

54.生物安全柜，凈化操作臺每年是否需要檢定？

  答：是的，我所是每年檢定一次。并定期檢測潔凈度，頻次自己制訂。

55.無菌操作時，對顯微鏡硬件條件的需求是怎樣？

  答：顯微鏡：至少1000X，也就說要有油鏡。

56.生產原料藥的公司，其微生物檢測方法采用限度檢查法，請問潔凈室的劃分中還需要建立“無菌檢查室”嗎？

  答：只要滿足藥典規定的萬級背景下的局部百級即可。

57.陽性接種室，有沒有硬性要求在萬級區域局部百級區域？

  答：無硬性要求。但應使用生物安全柜，并按生物安全柜的要求設置外圍空間。

58.陽性操作間的空調系統是否應與微生物限度檢查的空調系統完全分開，若未分開，是否可以采取直排的方式？（不利用陽性間的空調回風）

  答：應分開。直排不等于分開。

59.微生物限度實驗室和陽性對照室的潔凈系統要分別獨立，如用同一套的HVAC，但都是全排，是否能接受？

  答：應分開。直排不等于分開。

60.微生物與無菌潔凈系統也一定分別設置嗎？

  答：有條件最好將微生物限度檢查與無菌檢查潔凈系統分開。

61.潔凈區監控中，某些設備不宜采用沖淋法和接觸碟法取樣，而擦拭法中棉簽釋放率很低（普通棉簽釋放率只有20%左右）。請問如何設計采樣方法才能真實反映設備表面微生物情況？

  答：有些國外生產微生物檢驗儀器的大公司，有專用的小拭子，可能更有效。

62.用潔凈服材質做成袋子來代替牛皮紙的包扎滅菌是否可行？

  答：龙8娱乐官方网站所目前采用此法。

63.環境監測用平皿預培養溫度和時間?

  答：30-35℃，時間不少于48h

64.靈敏度檢測如何確定接種菌數量？

&nb?sp; 答：菌液在接種至靈敏度檢測用培養基的同時用微生物限度檢查法的平皿法測定每1ml菌??液的cfu。

65.如何驗證消毒劑消毒效果？

  答：目前沒有統一的方法，自行設計。

66.消毒劑消毒效果如何驗證？如何設定SAL接受標準？

  答：目前沒有統一的方法，自行設計。

67.驗證試驗中，若供試品需加入β-內酰胺酶，那么陽性對照管是否應該加入等量β-內酰胺酶？

  答?：驗證試驗時，不加，因為對照管是用于比較試驗菌生長情況的。 檢驗時的陽性對照則加。

68.全封閉式無菌驗證中，用0.9%Nacl溶液溶解后，抽入集菌器中，樣品溶液是否要停留幾秒鐘？讓樣品與濾膜充分接觸或者停留后溶液造成抗生素殘角？如何停留幾秒鐘？應在100ml試停留還是50ml時停留合適？

&n?bsp; 答：不應停留，應讓樣品盡快通過，避免抑菌成分被??吸附。薄膜過濾法的目的是僅讓微生物截留在濾膜上。

69.每張濾膜每次沖洗量一般100ml，總沖洗量不得超過1000ml，若供試品容量較大，總供試品樣品量按標準規定超過1000ml，那這種情況應如何看待呢？

&nbs??p; 答：中國藥典?未規定供試品溶液的體積，設計檢驗方法時，兼顧供試品溶液的濃度和體積，盡量采用較小的體積。

70.裝消毒劑的容器是否要求滅菌？例如用可滅菌的不銹鋼材質，因為塑料的容器不能滅菌問題。

  答：應該滅菌

71.配制用水最長可以放置多久？

  答：視放置條件，經驗證，自己設定。

72.對滅菌效果進行驗證，多久進行一次？

  答：根據自己工作情況，自己制訂。

73.微生物限度檢查時所用吸管是否均需計量？

  答：無規定。

74.無菌，微生物限度實驗，樣品與陽性對照可以共用一個培養箱嗎？

&nb??sp; 答：有2種意見：其一，條件許可，分開，以免污染；其二，共用一個培養箱，使其在相同條件下培養。龙8娱乐官方网站：分開。

75.在無菌檢查項下，供試品檢驗時，陽性對照是否必須每批都需做？是否供試品無菌試驗跟陽性對照必須同步操作？

  答：ChP要，同步。

76.生產企業一次生產80mg/瓶的凍干粉36000瓶，企業取20瓶做無菌檢驗，是否應另增加10瓶做陽性試驗？（方法：薄膜過濾法，濾膜三分法，一份陽性，另兩份置兩種不同培養基中。

  答：是，總共需30瓶。

77.培養基靈敏度試驗所用的菌種有6種，為什么沒有大腸？

  答：有專家解釋：因銅綠與大腸均為革蘭氏陰性??桿菌，而銅綠在醫院及自然界中更廣泛存在，致病性更強。

78.如果產品經無菌驗證后，是以大腸為對照菌時，可行嗎？

  答：如果驗證6種菌均可行，建議按藥典陽性對照章節的要求，設定陽性對照菌。

79.如果驗證結果樣品是抗革蘭陰性菌的，則陽性菌應用大腸埃希菌。靈敏度試驗可要加入大腸？

  答：否。

80.薄膜過濾法中，菌懸液的加入，在最后一次的沖洗液中加入小于100cfu的試驗菌，過濾，這個說法用封閉式過濾器（）要如何做？如果做法是加入培養基后，再從管子里加1ml的100cfu的菌，可行嗎？

  答：在最后??一次沖洗液中，經封閉式過濾器頂部的透氣孔加入1ml的少于100cfu的菌液，抽干，再加培養基。

81."全封閉式無菌檢驗中，每張濾膜每次沖洗量一般為100ml，龙8娱乐官方网站驗證的是50ml*3+100ml*3，總沖洗量不超1000ml,可行嗎？"

  答：可行。

82.《中國藥典》無菌檢查方法驗證中“菌種加在最后一次沖洗液中，過濾”，如果某供試品無菌檢查方法無需進行沖洗，那么菌懸液應該加在哪合適？

  答：藥典無規定，可在過濾完樣品后直接加菌液，然后加入培養基。

83."無菌驗證后，試驗菌數經測定，若加入菌數大于100cfu,該情況如何處理？是否需要判斷其試驗無效，重新驗證"

  答：重新驗證。

84.南方天氣濕度大，易發霉，毛巾或者衣服上可能有黑色的霉點洗不干凈，請問有沒有好的方法去除霉點？

  答：漂白、消毒。

85.粉針注射劑，同一個品種有不同規格的產品，在建立方法學驗證時是否每個規格都需要進行驗證？

  答：理論上，以最大規格建立的方法應適用于其他較小規格。 但這樣做可能會提高成本，因小規格的沖洗量、滅?活劑等用量可能可以更少，難以一概而論。

86.無菌檢查方法中陰性對照，每瓶溶劑，稀釋液，沖洗液都需要收集，是不是每做一批試驗，都需同時操作兩臺集菌儀？陰性對照能否每一批溶劑，稀釋液，沖洗液抽一、兩瓶做陰性對照？

  答：??不一定每做一批試驗，都需同時操作兩臺集菌儀。 陰性對照不應該僅僅每一批溶劑，稀釋液，沖洗液抽一、兩瓶做陰性對照，應盡可能將所用到的每瓶都留少量做陰性。

87."每一張膜總沖洗量不得超過1000ml,這個總沖洗量包括樣品溶液嗎？"

  答：不包括。

88.無菌性檢查，培養基是直接拿去培養，還是按照說明書滅菌處理后再拿去培養？

  答：成品培養基直接培養；脫水培養基或自己配制的培養基滅菌后拿去培養。

89.液體硫乙醇酸鹽培養基（中檢所）極易被氧化，藥檢所做實驗時是將管裝量定在多高？

 &nb?sp;答：??龙8娱乐官方网站所用的是全封閉一次性濾筒，裝量100ml，高度約6.5cm。

90.如果培養過程氧化層高度已超過藥典中要求的1/2高度，并發現其中長菌，結果如何判定？若未長菌，結果判定認為無菌是否成立？此類問題應該如何衡量？

  答：如果培養過程氧化層高度已超過藥典中要求的1/2高度，并發現其中長菌，可判斷為不合格；若未長菌，按藥典，結果判定認為無菌應不成立；此類問題應該照藥典執行，培養后不?超過1/2高度。

91.“無菌性檢查中每批培養基隨機取不少于5支（瓶）”,這句話中的“5支（瓶）”是5支或5瓶，還是5支和5瓶？”

  答：或

92.潔凈區與陽性實驗室空調系統應如何分別設置？送風分離，回風分離，或兩者均分離？即2套空調系統？

  答：2套系統互不相干。

93.十四烷酸異丙酯若經驗證后，不影響陽性菌生長，可否濕熱滅菌？

  答：濕熱滅菌的水蒸氣可能會影響十四烷酸異丙酯的性能，建議按藥典。

94.沖洗液的濾清，加入不渾濁，是否可不用過濾？

  答：可

95.無菌檢查時，陽性對照的接種與培養是否也必須和供試品培養同一天進行？

  答：應同步操作。

96.使用的消毒劑應無菌，比如購買的新潔而滅要用無菌的4.5微米濾膜過濾再用嗎？

  答：如用在關鍵地方，建議過濾。

97.產品穩定性考察，有無菌檢查項目，請問留樣產品的無菌檢查的數量和常規檢查的數量要一樣嗎？如果是，留樣量就會相當大，有的藥品比較貴重，這樣會造成企業較大的損失.

  答：無菌檢查的數量和常規檢查的數量應一樣。 按藥典穩定性試驗指導原則附表，該做就應做，但若情況特殊，或許可減低檢驗頻次?，但如此一來，可能一些藥品注冊審評專家或GMP檢查員會有不同意見。穩定性試驗的無菌檢查很大程度是在考察包裝。

98.做培養基適用性與方法驗證時，若加菌量為100~120cfu＞100cfu，是否需要重新做驗證？

  答：要。

99.藥典只是提供了化藥中干擾物的中和劑方法，能否提供一些中成藥的除菌方法？

  答：無

100.潔凈區污染霉菌怎么處理？

  答：可嘗試甲醛熏蒸

101.潔凈區有霉菌生長，要怎么凈化環境？注：龙8娱乐官方网站用75%的乙醇抹洗全部空間，然后開臭氧半小時，但是檢測后還是發現有霉菌，老師是不是還有更好的方法？

  答：可嘗試甲醛熏蒸

102.老師說的酒精棉過一段時間會生長細菌，請問酒精棉保存期多久？

  答：未考察，龙8娱乐官方网站使用期一般不超過一周。

103.酒精棉怎樣取樣進行微生物檢查？

  答：請自行設計

104.酒精棉有規定超過多少的菌數不能再用？

  答：無規定

105.廣州環凱有凍干菌粉賣，是否可以在其單位購買？

  答：建議向中檢所購買。

106.請問藥典說“當產品的組分或原檢驗條件發生改變時，應對檢驗方法重新驗證”，如何理解“原檢驗條件發生改變”

  答：比如，將沖洗量500ml改為300ml，等等。

107.靈敏度檢查：改良馬丁和硫乙醇酸性流體培養基都要做6種菌株嗎？

  答：硫乙醇：4種，為金葡、銅綠、枯草、生孢；馬丁：2種，為百念、黑曲。

108.清潔后的潔具需用微生物純化水洗滌？

  答：清潔后的潔具需用純化水洗滌。

109.無菌：陽性對照培養48~72小時就可以滅活了嗎？不用跟供試品培養14天嗎？

  答：是的

110.供試品處理時，需加入適量的聚山梨酯80，聚山梨酯80需要滅菌嗎？方法如何？

  答：需滅菌，可采用濕熱滅菌。

111.含0.05%（v∕v）聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液如何配制？

  答：可直接用聚山梨酯80配制，或??先配制聚山梨?酯80的濃溶液，然后取濃溶液作進一步配制。

112.如何證明“表面活性劑，中和劑或滅活劑使用應有效性及對微生物無毒性”？

  答：自行設計

113.抗生素效價室放在潔凈室里面是否合適？

  答：應與潔凈區分開。

114.最后滅菌產品的原輔料是否需要做微生物限度檢查？

  答：一般情況應做。

115.薄膜過濾法若試驗沖洗量1000ml陽性用量多少？

  答：也1000ml。

116.無菌用培養基是否不用對照培養基？

  答：是

117.無菌檢查法從開始制樣到加入培養基也不能超過1h嗎？

  答：一般情況應該如此。

118.薄膜過濾法濾膜若＞50mm，沖洗量是否需調整？如何調整？

  答：建議按藥典規定，選用直徑約50mm的濾膜。如要調整，即重新驗證。

119.陽性菌接種使用生物安全柜后，那接種室的空調系統能否與微生物限度檢查室共用？如果現在共用了，有什么方法能避免交叉污染？

  答：請掌握原則，凈化系統應分開。

120.怎么消毒在試驗中要用的無菌溫度計？

  答：龙8娱乐官方网站沒有這方面的經驗。

121.發酵分裝容器要預先滅菌，請問分裝時是否有要求在無菌的環境下進行，分裝后再進行滅菌，程序是否復雜化？

  答??：龙8娱乐官方网?站不明白該問題，一般而言，既然容器要預先滅菌，分裝也應無菌操作。

122.無菌檢查用的菌懸液是否必須用新鮮培養制備？用于制備菌懸液的培養物可否在25℃條件下連續使用一周？

  答：請按藥典10版要求，否則，自己驗證。

123.滅菌鍋壓力表檢定時，只檢定了滅菌鍋的溫度是否可以？若只檢壓力呢?

  答：請咨詢檢定機構。

124.薄膜過濾法檢水驗證？

  答：不明白問什么。

125.潔凈室的無菌采樣區域是否相當預處理操作？

  答：不明白問什么。

126.飲用水檢測中GB標準中“總大腸菌群檢出應進一步檢驗大腸埃希菌或耐熱大腸菌群”，是否可以只做大腸埃希菌？

  答：龙8娱乐官方网站目前尚未開展水質檢驗。

 

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